修訂信息
2007年12月6日，國家食品藥品監督管理局局務會審議通過，《藥品召回管理辦法》，自公布之日起施行。
2022年10月26日，國家藥監局發布新修訂《藥品召回管理辦法》，新版《藥品召回管理辦法》包括總則、調查與評估、主動召回、責令召回、附則等五章共33條，自2022年11月1日起施行。
辦法全文
第一章 總 則
第一條 為加強藥品質量監管，保障公衆用藥安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等法律法規，制定本辦法。
第二條 中華人民共和國境内生産和上市藥品的召回及其監督管理，适用本辦法。
第三條 本辦法所稱藥品召回，是指藥品上市許可持有人（以下稱持有人）按照規定的程序收回已上市的存在質量問題或者其他安全隐患藥品，并采取相應措施，及時控制風險、消除隐患的活動。
第四條 本辦法所稱質量問題或者其他安全隐患，是指由于研制、生産、儲運、标識等原因導緻藥品不符合法定要求，或者其他可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。
第五條 持有人是控制風險和消除隐患的責任主體，應當建立并完善藥品召回制度，收集藥品質量和安全的相關信息，對可能存在的質量問題或者其他安全隐患進行調查、評估，及時召回存在質量問題或者其他安全隐患的藥品。
藥品生産企業、藥品經營企業、藥品使用單位應當積極協助持有人對可能存在質量問題或者其他安全隐患的藥品進行調查、評估，主動配合持有人履行召回義務，按照召回計劃及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在質量問題或者其他安全隐患的藥品。
第六條 藥品生産企業、藥品經營企業、藥品使用單位發現其生産、銷售或者使用的藥品可能存在質量問題或者其他安全隐患的，應當及時通知持有人，必要時應當暫停生産、放行、銷售、使用，并向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門報告，通知和報告的信息應當真實。
第七條 持有人、藥品生産企業、藥品經營企業、藥品使用單位應當按規定建立并實施藥品追溯制度，保存完整的購銷記錄，保證上市藥品的可溯源。
第八條 省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門負責本行政區域内藥品召回的監督管理工作。
市縣級地方人民政府藥品監督管理部門負責配合、協助做好藥品召回的有關工作，負責行政區域内藥品經營企業、藥品使用單位協助召回情況的監督管理工作。
國家藥品監督管理局負責指導全國藥品召回的管理工作。
第九條 國家藥品監督管理局和省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當按照藥品信息公開有關制度，采取有效途徑向社會公布存在質量問題或者其他安全隐患的藥品信息和召回信息，必要時向同級衛生健康主管部門通報相關信息。
持有人應當制定藥品召回信息公開制度，依法主動公布藥品召回信息。
第二章 調查與評估
第十條 持有人應當主動收集、記錄藥品的質量問題、藥品不良反應/事件、其他安全風險信息，對可能存在的質量問題或者其他安全隐患進行調查和評估。
藥品生産企業、藥品經營企業、藥品使用單位應當配合持有人對有關藥品質量問題或者其他安全隐患進行調查，并提供有關資料。
第十一條 對可能存在質量問題或者其他安全隐患的藥品進行調查，應當根據實際情況确定調查内容，可以包括：
（一）已發生藥品不良反應/事件的種類、範圍及原因；
（二）藥品處方、生産工藝等是否符合相應藥品标準、核準的生産工藝要求。
（三）藥品生産過程是否符合藥品生産質量管理規範；生産過程中的變更是否符合藥品注冊管理和相關變更技術指導原則等規定；
（四）藥品儲存、運輸等是否符合藥品經營質量管理規範；
（五）藥品使用是否符合藥品臨床應用指導原則、臨床診療指南和藥品說明書、标簽規定等；
（六）藥品主要使用人群的構成及比例；
（七）可能存在質量問題或者其他安全隐患的藥品批次、數量及流通區域和範圍；
（八）其他可能影響藥品質量和安全的因素。
第十二條 對存在質量問題或者其他安全隐患藥品評估的主要内容包括：
（一）該藥品引發危害的可能性，以及是否已經對人體健康造成了危害；
（二）對主要使用人群的危害影響；
（三）對特殊人群，尤其是高危人群的危害影響，如老年人、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科手術病人等；
（四）危害的嚴重與緊急程度；
（五）危害導緻的後果。
第十三條 根據藥品質量問題或者其他安全隐患的嚴重程度，藥品召回分為：
（一）一級召回：使用該藥品可能或者已經引起嚴重健康危害的；
（二）二級召回：使用該藥品可能或者已經引起暫時或者可逆的健康危害的；
（三）三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。
第十四條 持有人應當根據調查和評估結果和藥品召回等級，形成調查評估報告，科學制定召回計劃。
調查評估報告應當包括以下内容：
（一）召回藥品的具體情況，包括名稱、規格、批次等基本信息；
（二）實施召回的原因；
（三）調查評估結果；
（四）召回等級。
召回計劃應當包括以下内容：
（一）藥品生産銷售情況及拟召回的數量；
（二）召回措施具體内容，包括實施的組織、範圍和時限等；
（三）召回信息的公布途徑和範圍；
（四）召回的預期效果；
（五）藥品召回後的處理措施；
（六）聯系人的姓名及聯系方式。
第三章 主動召回
第十五條 持有人經調查評估後，确定藥品存在質量問題或者其他安全隐患的，應當立即決定并實施召回，同時通過企業官方網站或者藥品相關行業媒體向社會發布召回信息。召回信息應當包括以下内容：藥品名稱、規格、批次、持有人、藥品生産企業、召回原因、召回等級等。
實施一級、二級召回的，持有人還應當申請在所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門網站依法發布召回信息。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門網站發布的藥品召回信息應當與國家藥品監督管理局網站鍊接。
第十六條 持有人作出藥品召回決定的，一級召回在1日内，二級召回在3日内，三級召回在7日内，應當發出召回通知，通知到藥品生産企業、藥品經營企業、藥品使用單位等，同時向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案調查評估報告、召回計劃和召回通知。召回通知應當包括以下内容：
（一）召回藥品的具體情況，包括名稱、規格、批次等基本信息；
（二）召回的原因；
（三）召回等級：
（四）召回要求，如立即暫停生産、放行、銷售、使用；轉發召回通知等。
（五）召回處理措施，如召回藥品外包裝标識、隔離存放措施、儲運條件、監督銷毀等。
第十七條 持有人在實施召回過程中，一級召回每日，二級召回每3日，三級召回每7日，向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門報告藥品召回進展情況。
召回過程中，持有人應當及時評估召回效果，發現召回不徹底的，應當變更召回計劃，擴大召回範圍或者重新召回。變更召回計劃的，應當及時向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。
第十八條 持有人應當明确召回藥品的标識及存放要求，召回藥品的外包裝标識、隔離存放措施等，應當與正常藥品明顯區别，防止差錯、混淆。對需要特殊儲存條件的，在其儲存和轉運過程中，應當保證儲存條件符合規定。
第十九條 召回藥品需要銷毀的，應當在持有人、藥品生産企業或者儲存召回藥品所在地縣級以上人民政府藥品監督管理部門或者公證機構監督下銷毀。
對通過更換标簽、修改并完善說明書、重新外包裝等方式能夠消除隐患的，或者對不符合藥品标準但尚不影響安全性、有效性的中藥飲片，且能夠通過返工等方式解決該問題的，可以适當處理後再上市。相關處理操作應當符合相應藥品質量管理規範等要求，不得延長藥品有效期或者保質期。
持有人對召回藥品的處理應當有詳細的記錄，記錄應當保存5年且不得少于藥品有效期後1年。
第二十條 持有人應當按照《藥品管理法》第八十二條規定，在召回完成後10個工作日内，将藥品召回和處理情況向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門和衛生健康主管部門報告。
持有人應當在藥品年度報告中說明報告期内藥品召回情況。
第二十一條 境外生産藥品涉及在境内實施召回的，境外持有人指定的在中國境内履行持有人義務的企業法人（以下稱境内代理人）應當按照本辦法組織實施召回，并向其所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門和衛生健康主管部門報告藥品召回和處理情況。
境外持有人在境外實施藥品召回，經綜合評估認為屬于下列情形的，其境内代理人應當于境外召回啟動後10個工作日内，向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門報告召回藥品的名稱、規格、批次、召回原因等信息：
（一）與境内上市藥品為同一品種，但不涉及境内藥品規格、批次或者劑型的；
（二）與境内上市藥品共用生産線的；
（三）其他需要向藥品監督管理部門報告的。
境外持有人應當綜合研判境外實施召回情況，如需要在中國境内召回的，應當按照本條第一款規定組織實施召回。
第四章 責令召回
第二十二條 有以下情形之一的，省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當責令持有人召回藥品：
（一）藥品監督管理部門經過調查評估，認為持有人應當召回藥品而未召回的；
（二）藥品監督管理部門經對持有人主動召回結果審查，認為持有人召回藥品不徹底的。
第二十三條 省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門責令召回藥品的，應當按本辦法第九條、第十五條相關規定向社會公布責令召回藥品信息，要求持有人、藥品生産企業、藥品經營企業和藥品使用單位停止生産、放行、銷售、使用。
持有人應當按照責令召回要求實施召回，并按照本辦法第十五條相關規定向社會發布藥品召回信息。
第二十四條 省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門作出責令召回決定，應當将責令召回通知書送達持有人。責令召回通知書應當包括以下内容：
（一）召回藥品的具體情況，包括名稱、規格、批次等基本信息；
（二）實施召回的原因；
（三）審查評價和/或調查評估結果；
（四）召回等級；
（五）召回要求，包括範圍和時限等。
第二十五條 持有人在收到責令召回通知書後，應當按照本辦法第十四條、第十六條的規定，通知藥品生産企業、藥品經營企業和藥品使用單位，制定、備案召回計劃，并組織實施。
第二十六條 持有人在實施召回過程中，應當按照本辦法第十七條相關要求向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門報告藥品召回進展情況。
第二十七條 持有人應當按照本辦法第十八條、第十九條規定做好後續處理和記錄，并在完成召回和處理後10個工作日内向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門和衛生健康主管部門提交藥品召回的總結報告。
第二十八條 省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當自收到總結報告之日起10個工作日内進行審查，并對召回效果進行評價，必要時組織專家進行審查和評價。認為召回尚未有效控制風險或者消除隐患的，應當書面要求持有人重新召回。
第二十九條 對持有人違反本辦法規定，在其所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門責令其召回後而拒不召回的，藥品生産企業、藥品經營企業、藥品使用單位不配合召回的，相應省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當按照《藥品管理法》第一百三十五條的規定進行查處。
第五章 附 則
第三十條 在中國境内上市疫苗的召回程序适用本辦法。疫苗存在或者疑似存在質量問題的處置要求應當按照《疫苗管理法》的規定執行。
第三十一條 境内持有人發現出口藥品存在質量問題或者其他安全隐患的，應當及時通報進口國（地區）藥品監管機構和采購方，需要在境外實施召回的，應當按照進口國（地區）有關法律法規及采購合同的規定組織實施召回。
第三十二條 中藥飲片、中藥配方顆粒的召回，其生産企業按照本辦法實施。
第三十三條 本辦法自2022年11月1日施行。
内容解讀
2022年10月26日，國家藥監局發布新修訂《藥品召回管理辦法》，自11月1日起施行。
為更好地貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》，國家藥監局組織對2007年發布實施的《辦法》進行了修訂，并在市場監管總局廢止原《辦法》後，以公告形式發布實施。新版《辦法》結合行業發展實際，堅持風險管理、全程管控原則，圍繞及時控制質量問題或者其他安全隐患，優化調查評估和召回實施程序，科學完善召回藥品處理措施，壓實藥品上市許可持有人（以下稱持有人）責任，從而督促持有人主動将可能的藥品安全隐患消除在萌芽或初起階段，更好地保障公衆用藥安全。
新版《辦法》包括總則、調查與評估、主動召回、責令召回、附則等五章共33條。明确持有人是控制風險和消除隐患的責任主體，藥品生産企業、藥品經營企業、藥品使用單位應當積極協助，對于中藥飲片、中藥配方顆粒的召回，其生産企業按照新版《辦法》組織實施。新版《辦法》完善了持有人對可能存在質量問題或者其他安全隐患藥品的調查評估要求，細化了持有人主動召回實施程序，督促和指導持有人對存在質量問題或者其他安全隐患藥品及時主動召回，切實履行藥品全生命周期管理義務。
按照新版《辦法》規定，持有人應當依法主動公布藥品召回信息，對實施一級、二級召回的，還應當申請在所在地省級藥品監管部門網站依法發布召回信息，省級藥品監管部門發布的藥品召回信息應當與國家藥監局網站鍊接。藥品召回信息的依法公開，有利于社會各界及時、客觀、準确了解藥品存在的質量問題或者其他安全隐患，協助和監督持有人依法依規實施藥品召回工作。
新版《辦法》科學完善召回藥品處理措施，明确了召回藥品标識、存放措施等應當與正常藥品明顯區别，防止差錯、混淆；對需要銷毀的，應當在持有人、藥品生産企業或者儲存召回藥品所在地縣級以上人民政府藥品監管部門或者公證機構監督下銷毀；對可以通過更換标簽、修改并完善說明書、重新外包裝等方式消除隐患的，或者對不符合藥品标準但尚不影響安全性、有效性的中藥飲片，且通過返工等能夠解決該問題的，可以适當處理後再上市。這在堅守藥品安全底線的基礎上，合理減輕了企業負擔。
對于境外持有人實施召回，新版《辦法》予以具體規定。境外生産藥品涉及在境内實施召回的，由境外持有人指定的中國境内代理人按照新版《辦法》組織實施。境外持有人在境外實施藥品召回，經綜合評估後屬于相關情形的，由其境内代理人向所在地省級藥品監管部門報告，境外持有人要研判境外實施召回情況，如需在中國境内召回的，也應當由其境内代理人按照新版《辦法》組織實施。
新版《辦法》還對境内生産并出口藥品的召回工作進行了明确。要求境内持有人發現出口藥品存在質量問題或者其他安全隐患的，應當及時通報進口國（地區）藥品監管機構和采購方，需要在境外實施召回的，應當按照進口國（地區）有關法律法規及采購合同的規定組織實施召回。
新版《辦法》依法明确各級藥品監管部門對藥品召回工作的管理和指導職責。省級藥品監管部門對持有人依法應當召回而未召回的，應當責令持有人召回。對持有人拒不召回的，藥品生産企業、藥品經營企業、藥品使用單位不配合召回的，相應省級藥品監管部門應當按照《藥品管理法》第一百三十五條的規定進行查處。
