药品信息
通用名：非那雄胺片
商品名：保法止,保列治,启悦
英文名：Finasteride Tablets
汉语拼音：Feinaxiongan Pian
该品主要成分为：非那雄胺
生产厂家：杭州默沙东制药有限公司
销售药店：兴事堂新特药店
化学名称为：N-叔丁基-3-羰基-4-氮杂-5α-雄甾-1-烯-17β-酰胺
分子式：C23H36FN2O2分子量：372.55
规格：1毫克*28片
性状：该品为白色或类白色片。
成分；每片含非那雄胺5mg。
贮藏：遮光、密闭，阴凉干燥处保存。
包装：铝塑包装，
①每盒1板，每板6片；
②每盒一板，每板10片；
③每盒一板，每板12片。
有效期：二十四个月。
适应症
本品用于治疗已有症状的良性前列腺增生症：改善症状、降低发生急性尿潴留的危险性、降低需进行经尿道切除前列腺和前列腺切除术的危险性。
毒理作用
遗传毒性：体外细菌、哺乳动物细胞致突变试验及体外碱性洗脱试验结果均未显示出致突变作用。体外CHO细胞染色体畸变研究中，非那雄胺在450-550μmol浓度下，CHO细胞染色体畸变率轻度增加，该浓度相当于人口服本品5mg后血浆浓度的4000-5000倍。体内染色体畸变试验中，小鼠给予非那雄胺250mg/Kg/天（按AUC计，相当于人临床推荐日用剂量5mg的228倍，下述所有毒理研究剂量的计算方法相同），染色体畸变率没有升高。
生殖毒性：非那雄胺80mg/kg/天（同上计算，相当于人用剂量的543倍），连续给药12周对性成熟雄兔和雄性大鼠的生育力没有影响。当大鼠持续24周以上给予非那雄胺80mg/kg/天时，导致其精囊和前列腺的重量也显著减轻，交配时精栓形成失败从而使大鼠生育力下降；但对大鼠和兔的睾丸及交配行为没有影响；上述毒性效应在停药后6周内恢复。
致癌性：SD雌、雄大鼠分别连续24个月给予非那雄胺320和160mg/kg/天（同上计算，分别相当于临床推荐用剂量的274和111倍），没有出现致瘤效应。在为期19个月的致癌研究中，非那雄胺250mg/kg/天（同上，相当于人推荐日用剂量的228倍）给药使CD-1雄性小鼠睾丸间质细胞腺瘤的发生明显升高。小鼠给予非那雄胺25mg/kg/天或大鼠剂量超过40mg/kg/天时，两种动物睾丸间质细胞增生的发生率均明显升高；睾丸间质细胞增生的发生率与血清LH水平呈正相关。大鼠和犬分别给予本品20和45mg/kg/天（同上，相当于人日用剂量的30和350倍）1年或小鼠2.5mg/kg/天（同上，相当于人日用剂量的2.3倍）19个月，没有出现与给药相关的睾丸间质细胞增生。n
注意事项
使用该品前应排除与良性前列腺增生（BPH）类似的其他疾病，如感染、前列腺癌、尿道狭窄、膀胱低张力、神经源性紊乱等。非那雄胺主要在肝脏代谢，肝功能不全者慎用。肾功能不全患者不需调整给药剂量。非那雄胺治疗前列腺癌未见临床疗效。非那雄胺不影响前列腺癌的发生率，也不影响前列腺癌的检出率。建议在接受非那雄胺治疗前及治疗一段时间之后定期做前列腺检查，如直肠指诊、其它的前列腺癌相关检查（包括PSA）。非那雄胺可使前列腺增生患者（或伴有前列腺癌）血清PSA浓度大约降低50%。在评价PSA数据且不排除伴有前列腺癌时，应考虑非那雄胺会使前列腺增生患者的血清PSA水平降低。
药物相互作用
临床尚未发现重要的药物相互作用。非那雄胺不影响与细胞色素P450有关的药物代谢酶系。已在男性中研究过的药物包括安替比林，地高辛，优降糖，普奈洛尔，茶碱和华法令，未发现相互作用。虽然尚未进行专门的相互作用研究，但在临床研究中，将1mg或大于1mg剂量的非那雄胺与血管紧张素转化酶抑制剂，对乙酰氨基酚，α受体阻断剂，苯二氮卓类，β受体阻断剂，钙通道阻滞剂，硝酸酯类，利尿剂，H2受体拮抗剂，β-羟基-β-甲基戊二酸单酰辅酶A还原酶抑制剂，前列腺素合成酶抑制剂及喹诺酮类合用，均未见重要的不良相互作用。
检查
含量均匀度取该品1片，置乳钵中研细，用乙腈-水（70：30）分次转移至50ml容量瓶中，超声波振摇使非那雄胺溶解，并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液。照含量测定项下方法操作，依法测定，应符合规定定（中国药典2005年版二部附录ⅩE）。
溶出度取该品，照溶出度测定法（中国药典2005年版二部附录ⅩC第二法），以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液10ml，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另精密称取非那雄胺对照品5mg，置50ml容量瓶中，用乙腈-水（70：30）溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，用水稀释成每1ml中含非那雄胺5μg的溶液，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照含量测定项下的方法[以乙腈-水（60：40）为流动相，检测波长220nm，流速2ml/min]测定，计算出每片的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。
替代药品
安体舒通抗脱发乳液。鉴于保法止是内服药物，长期使用可能出现的男性女性化特征以及性方面的副作用，全球顶级科研机构都在研制替代性控制双氢睾酮（即DHT），并且尽可能减少副作用的替代性药物。市场上被普遍认可用于替代保发止的药物其主要成分为安体舒通，由美国研制开发。调和在柔和的乳液中，外用于脱发区域的头皮，经临床验证，可以达到保发止70%的功效，配合米诺地尔溶液使用，是目前最有效的治疗脱发方法,目前国内没有生产,。安体舒通使用于停止甚至逆转雄性秃的发生。
脂溢性疗发素。脂溢性疗发素是由联合国生物基因药理研究中心数十位科学家经过多年的研究，技术改进，临床试验与临床验证研制而成，其主要成分为胸腺肽（Thymosin）、胱氨酸(Cystine)、水杨酸酯D.S.B.C(Salicylic acid ester D.S.B.C)、维他命B6（Vitamin B6）等，利用细胞技术生物合成的活性多肽蛋白。具有极佳的生物亲和性,非常容易被毛囊吸收，能迅速抑制双氢睾酮(DHT)的浓度,修复受损毛囊和头皮毛囊免疫系统,能有效的抑制头皮表层油脂的大量分泌，解决发根的不正常掉落，恢复毛囊的再生能力，使长出健康的新头发。脂溢性疗法素是按照国际GMP标准生产,系生物制剂,无毒性，无刺激，无耐药性，无依赖性，无副作用。
