臨床試驗
設計依據
根據“赫爾辛基宣言”、國際醫學科學組織委員會（CIOMS）的“人體生物醫學研究國際倫理指南”，國家食品藥品監督管理局（SFDA）“藥物臨床試驗質量管理規範”以及臨床試驗方案進行設計。
設計原則
符合“完全告知”的原則。采用受試者能夠理解的文字和語言，使受試者能夠“充分理解”，“自主選擇”。知情同意書不應包含要求或暗示受試者放棄他們獲得賠償權利的文字，或必須舉證研究者的疏忽或技術缺陷才能索取免費醫療或賠償的說明。
格式
标題：雙方單位名稱事由，協議書三部分組成。
正文：條款内容
同意目的
同意目的責任
協議的時間和期限
同意目的條款和酬金{價格明确總額大寫必須明确貨币種類}
履行條款期限
違反條款的責任處理
落款{簽署}
簽署日期
印刷
知情同意書的“知情告知頁”與“同意簽字頁”分别裝訂。“知情同意書·知情告知頁”采用!" 開活頁式對開印刷，“知情同意書·同意簽字頁”采用!" 開無碳複寫紙印刷，一式兩份（研究者、受試者各一份）。
内容
“知情告知”的内容
研究背景（包括研究方案已得到倫理委員會的批準等）與研究目的；哪些人不宜參加研究；可替代的治療措施；如果參加研究将需要做什麼（包括研究過程，預期參加研究持續時間，給予的治療方案，告知受試者可能被分配到試驗的不同組别，檢查操作，需要受試者配合的事項）；根據已有的經驗和試驗結果推測受試者預期可能的受益，可能發生的風險與不便，以及出現與研究相關損害的醫療與補償等費用；個人資料有限保密問題；怎樣獲得更多的信息；自願參與研究的原則，在試驗的任何階段有随時退出研究并且不會遭到歧視或報複，其醫療待遇與權益不受影響的權力。
“同意簽字”的内容
聲明已經閱讀了有關研究資料，所有的疑問都得到滿意的答複，完全理解有關醫學研究的資料以及該研究可能産生的風險和受益；确認已有充足的時間進行考慮；知曉參加研究是自願的，有權在任何時間退出本研究，而不會受到歧視或報複，醫療待遇與權益不會受到影響；同意藥品監督管理部門、倫理委員會或申辦者查閱研究資料，表示自願參加研究。簽字項：執行知情同意的研究者、受試者必須親自簽署知情同意書并注明日期。對無能力表達同意的受試者（如兒童、老年癡呆患者等），應取得其法定監護人同意及簽名并注明日期。
執行知情同意過程的醫師或研究小組指定的醫師必須将自己的聯系電話及手機号碼留給受試者，以保證随時回答受試者提出的疑問或響應受試者的要求。
免責效力
按《合同法》規定，合同中有關造成對方人身傷害的免責條款無效。因此，醫院知情同意書中“醫院概不負責”或“醫院不承擔任何責任”部分因違反了法律禁止性規定而歸于無效。如果醫務人員在為患者手術過程中存在醫療過錯并造成了患者人身損害的後果，醫療機構仍應承擔民事責任。手術同意書不具有“免除因醫務人員醫療過錯而給患者造成損害後果應承擔的民事責任”的法律效力。
改革
從專業晦澀到通俗易懂，備受争議的醫院(手術)知情同意書改革又有新進展，手術等有創性治療前的患者知情、同意，将通過風險告知的多渠道、統一範本和“口語化”，讓患者知情、理解後，再選擇是否同意。中國醫院協會醫療法制專業委員會常務副主任委員鄭雪倩透露，這一醫患溝通模式的改革，将先在北京兩家公立醫院試點半年。
拟增内容
病人的病征以及是否有基礎病，是否有過敏史等詳細信息。
列舉包括手術和保守治療在内的各種可行的治療方案。
用更通俗的語言描述實施手術的利與弊。
未實施手術的後果預測。
手術後要注意的事項，如什麼時候不能喝水、什麼時候能夠進食等。
質疑
手術前的知情同意書變得更加口語化，能讓知識水平較低的患者，更容易對情況作出判斷，及時簽字。然而，光将知情同意書變得讓患者更容易看懂，就能增加患者對醫院的信任，減少和消除相關的醫患矛盾嗎？恐怕不容過分樂觀。
知情同意書的語氣尊重患者了，未必就能讓患者對手術放心。因為一方面，醫生有可能水平差或不負責任，在手術過程中發生人為事故。另一方面，出了事故之後，醫院可能強辯，說是手術中的正常風險。
事實上，醫院在手術前讓患者簽知情同意書，是為了尊重患者的權利，更好地完成手術，最大限度地降低手術風險，避免不必要的醫療糾紛。如果醫院讓簽知情同意書，是為推卸自己一方應盡的責任，将所有風險都由患者承擔，知情同意書再通俗易懂，也仍然是霸王條款。
對于患者來講，願意簽知情同意書，并非放棄對醫生的要求。他們最關心的，不是知情同意書文字是否好懂，而是醫生能否盡職盡責地做手術，以及萬一出了醫療事故之後，醫院方面能否承擔責任。
不在這些方面消除患者疑慮，面對口語化的知情同意書，患者仍然會不敢貿然簽字，甚至拒絕簽字。當年肖志剛拒絕簽字造成懷孕妻子死亡，固然有他性格等方面原因，但至少可以肯定，與知情同意書是否口語化關系不大。
所以，改變知情同意書的文風，固然有積極意義，更重要的卻是完備其内容，以及改進相應的制度。比如，知情同意書的内容不僅要有醫療風險提示，更要有雙方權利義務的說明。發生醫療事故之後，應當有相應的管理部門出面，充當中立的仲裁機構，幫助患者維權，讓醫院和患者各自合理擔責。
各方反應
家屬
“看不明白，也不敢有異議。”這是大多數曾經做過患者或其家屬，在簽署知情同意書時的感受。患者家屬李女士說：“你簽了，就是認可，這就變相成為了醫院逃避責任的方式。不過我們也沒有能力反抗這種不合理行為。”她表示，患者對醫學專業知識不了解，來醫院求醫就是相對弱勢群體，無論是否簽字，都要承擔不利後果。
醫院
北京腫瘤醫院醫患辦主任林力聽說有望統一、規範知情同意書，連用“太必要”和“太迫切”兩個詞表達自己的心情。林力表示，亟待由衛生行政部門牽頭、或授權權威的行業協會牽頭，統一規範醫院的知情同意書。林力還強調，醫院對患者知情同意的規範和标準不能隻由法律界的專家來制定，應該更多地采納醫院内專事醫患關系調處的工作者的意見，在制定時還須按照疾病劃分，分别聽取臨床經驗豐富的醫療專家的意見。
衛生部門
北京市衛生局新聞發言人鄧小虹并不贊同将知情同意書統一文本格式。她認為，疾病有很多種，即使是同一個疾病，醫生也需要根據具體患者的情況制定不同的治療方案，因此從形式上統一知情同意書并不現實。“醫學是一個專業性非常強的科學。”鄧小虹坦言，如果在知情同意書中給出患者過多治療方案的比較，反而會讓患者無所适從。其認為，規範醫生對患者的告知行為、改善醫患關系，并非隻能通過書面的知情同意來解決，醫生在與患者溝通時的用語、眼神、動作都能起到關鍵作用。
專家質疑
著名衛生法學者卓小勤在對比了即将實施的《規範》與7年前出台的《病曆書寫基本規範(試行)》後明确表示:“新規定是個倒退，不利于患者權利的保護。”
卓小勤表示，2002年實施的《規範(試行)》中規定，上級醫務人員有審查修改下級醫務人員書寫的病曆的責任。修改時，應當注明修改日期，修改人員簽名，并保持原記錄清楚、可辨。但在新規中雖然保留了“上級醫務人員有審查修改下級醫務人員書寫的病曆的責任”，卻删除了“修改時，應當注明修改日期，修改人員簽名”。這意味着:隻有出現錯字時才需要注明修改日期及修改人簽名。對沒有錯字的病曆内容的修改免除了注明修改時間和修改人簽字的法律要求。可是，一旦不注明修改時間，就沒有辦法判斷病曆的修改情況。換句話說，出現醫療糾紛後，醫院再修改病曆時将不違反規定；對患者來講，将無法查明病曆修改時間及修改與不修改病曆對診療的影響。
卓小勤認為，新規定給予打印病曆以合法的身份，并提出打印病曆應由醫務人員手寫簽名，這是個進步。打印病曆是從手寫病曆到電子病曆的過渡，但對打印病曆的管理仍需要進一步明确和規範。打印病曆使用的是Word文檔等。規定要求，打印病曆編輯過程中應當按照權限要求進行修改，已完成錄入打印并簽名的病曆不得修改。衆所周知，Word文檔、WPS文檔是可以通過後台操作修改文檔的生成日期，并可以通過覆蓋、删除使修改前的病曆不留痕迹。在這方面不做進一步限定的話，一旦發生醫療糾紛，醫院(并非醫生)更容易篡改病曆，從而使病曆失去了作為法律證據的原始價值。
