基本概述
拼音名:Fufang Gancao Koufurongye
药物组成: 甘草流浸膏120ml,复方樟脑酊180ml,甘油120ml,愈创甘油醚5g,浓氨溶液适量,水适量/ 全1000ml,
性状:本品为棕色或棕黑色液体;有香气,味甜,久置偶有沉淀。
化学成分:本品每1ml中含无水吗啡(C17H19NO3)应为0.0765-0.104mg;愈创甘油醚(C10H14O4)应为4.50-5.50mg 。
贮藏:遮光,密封,在阴凉干燥处保存。
规格:(1)10ml(2)100ml(3)120ml(4)180ml(5)500ml(6)2000ml(7) 2500ml
药理作用
本品中甘草流浸膏为保护性祛痰剂;酒石酸锑钾为恶心性祛痰药;复方樟脑酊为镇咳药;甘油浓氨溶液乙醇均为辅料可保持制剂稳定防止沉淀生成及析出。
药物相互作用
1 服用本品时注意避免同时服用强力镇咳药
2 如正在服用其他药品使用本品前请咨询医师或药师
不良反应
有轻微的恶心呕吐反应。
禁忌
对本品过敏者禁用。
2011年12月30日新增,对乙醇(酒精)过敏者禁用。
用法用量
口服。一次5~10毫升,一日3次,服时振摇。
特殊人群用药
孕妇及哺乳期妇女用药:孕妇及哺乳期妇女禁用 。
儿童用药:1.儿童用量请咨询医师或药师。2.儿童必须在成人监护下使用。
老年用药:尚无可靠参考文献。
注意事项
本品放置后可有少量沉淀,服用前应摇匀。
2011年12月30日新增,因本品含有乙醇(酒精),服用本品后不得操作机械及驾驶车辆。
检查
pH值 应为6.0-9.0
其他 除澄清度外,本品应符合口服溶液剂项下有关的各项规定。
含量测定
照高效液相色谱法测定。 吗啡色谱条件与系统适用性试验 用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.05mol/L磷酸二氢钾溶液-0.0025mol/L庚烷磺酸钠溶液-乙腈(18:18:5)为流动相;检测波长为220nm。理论板数按吗啡峰计算不低于1000。 固相萃取柱系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充物;以测定法中相同的处理条件和洗脱条件试验。精密量取浓度为每1ml中含0.1mg的吗啡对照品溶液0.5ml,置处理后的固相萃取柱上,同法洗脱,用5ml量瓶收集洗脱液至刻度,摇匀。分别精密量取该洗脱液与含量测定项下的对照品溶液各10μl,依次注入液相色谱仪,记录色谱图。洗脱液与对照品溶液色谱图中吗啡峰面积的比值应为0.97-1.03。 测定法 取固相萃取柱一支,依次用甲醇-水(3:1)15ml与水5ml冲洗,再用pH值约为9的氧水溶液(取水适量,滴加氨试液至pH值为9)冲洗至流出液pH值约为9 ,待用。取本品适量,超声处理10分钟,取出,摇匀;精密量取0.5ml,置上述固相柱上,滴加氨试液适量使往内溶液的pH值约为9(上样前另取同体积的续滤液预先调试,以确 定滴加氨试液的量),摇匀,待溶剂滴尽后,用水20ml冲洗,用5%醋酸溶液洗脱,用5ml量瓶收集洗脱液至刻度,摇匀,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取吗啡对照品适量,精密称定,用5%醋酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含吗啡0.01mg溶液,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。 愈创甘油醚 色谱条件与系统适用性试验 用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.05mol/L磷酸二氢钾溶液-0.0025mol/L庚烷磺酸钠水溶液-乙腈(18 :18:10)为流动相;检测波长为220nm。理论板数按愈创甘油醚峰计算不低于 2000。 测定法 取固相萃取柱一支,依次用甲醇-水(3:1)15ml及水5ml冲洗,再用pH值约为9的氨水溶液冲洗至流出液pH值约为9,待用。取本品适量,超声处理10分钟,取出,摇匀;精密量取1.0ml,置50ml量瓶中,加水至刻度,摇匀;精密量取0.5ml 置上述固相柱上,收集流出液于5ml量瓶中,待溶剂滴尽后,加含30%甲醇的5%醋酸溶液洗脱,收集洗脱液于上述5ml量瓶中,至刻度,摇匀,精密量取20μl 注入液相色谱仪,记录色谱图。另取愈创甘油醚对照品适量,精密称定,用 含有 30%甲醇的5%醋酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.01mg溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。