概訴
系指在水中能迅速崩解并均勻分散的片劑。分散片中的藥物應是難溶性的。分散片可加水分散後口服,也可将分散片含于口中吮服或吞服。分散片應進行溶出度和分散均勻性檢查。
分散片的特點
(1)速崩、速效普通片劑或膠囊劑存在着崩解速度慢的缺點,對藥物的吸收有一定的影響。分散片在19~21℃水中一般3min内完全崩解,大提高了藥物的吸收度。分散片速崩是由于所選擇的崩解劑具有不溶于水(可
不完全溶于水)與吸濕性強的特點,水分子通過毛血細管作用或膨脹作用滲透進入片劑之中,吸水後粉粒膨脹而不溶解,不形成膠體溶液,不至于阻礙水分子的繼續滲入而影響片劑的進一步崩解。分散片使藥物的達峰峰度增加,達峰時間縮短,這些将會帶來臨床療效上的優勢。
(2)服用方便普通片劑、膠囊劑的體積較大,或一次常需用多片(粒),需用水沖服,服用不方便,特别對給老、幼和有吞咽功能障礙的病人治療有一定困難。分散片崩解速度快,放入水中可分散成均勻的混懸液,服用方便。
(3)制備工藝簡單,穩定性強分散片與泡騰片放入水中均可迅速崩解表成均勻的混合物溶液。但泡騰片不适合于與泡騰劑酸堿溶液相互作用的藥物,輔料要選擇泡騰劑和水溶性輔料,在生産過程中需控室溫(小于20℃)和相對濕度(小于25%),生産工藝複雜,且對儲存條件要求高。而分散片崩解後形成可通過710μm孔徑篩的清澈或略帶乳色的水溶液或混懸液,對輔料的選擇不要求選擇泡騰劑和水溶性輔料,生産條件無特殊要求,水中分散後口服或吞服水中溶解後口服。
(4)高效分散片由于其崩解形成均一的混懸液,所以吸收較快、充分,可提高某些藥物的生物利用度。
分散片的缺點
分散片作為一種劑型也有其局限性。在生産過程中,一般要求将原料藥進行微粉化處理,
增加了生産工序;由于要選擇良好的崩解劑,成本較高;質量要求相對校高,質量标準控制難度較大等。