藥物
化學藥物、中藥提取物、藥材細粉。
顆粒劑系指藥材提取物與适宜的輔料或與藥材細粉制成的顆粒狀制劑。凡單劑量顆粒壓制成塊狀的稱塊狀沖劑。分為可溶性、混懸性、泡騰性顆粒劑。
性質
藥物:化學藥物、中藥提取物、藥材細粉;
輔料:稀釋劑、吸收劑、潤濕劑、粘合劑、矯味劑、泡騰性輔料;
性狀:幹燥顆粒狀。
優點
前體劑型:湯劑、糖漿劑、藥酒,具有前體劑型的優點;吸收快、顯效迅速、克服前體劑型的不足;方便;穩定;口感好。
缺點
成本高;易潮解,對包裝方法和材料要求高;機動性差,無法随證加減;适口性稍差(與包衣劑相比)。
制備要求
一、配制顆粒劑時可加入适宜的輔料、矯味劑、芳香劑和着色劑等。
二、除另有規定外,藥材應加工成片或段,按具體品種規定的方法提取,濾過,濾液濃縮至規定相對密度的清膏,加定量輔料或藥材細粉,混勻,制成顆粒,幹燥。加輔料量一般不超過清膏量的5倍。
三、揮發油應均勻噴入幹燥顆粒中,密閉至規定時間。
四、顆粒劑應幹燥、顆粒均勻、色澤一緻,無吸潮、軟化、結塊、潮解等現象。
衛生标準
顆粒劑每克不得檢出大腸杆菌、緻病菌、活螨及螨卵;不含藥材原粉顆粒劑細菌不得超過1000個/g,黴菌不得超過100個/g;含藥材原粉的顆粒劑細菌數不得超過10000個/g,黴菌數不得超過5000個/g。