警示語
本品為人血液制品。因原料來自人血,雖然對原料血漿進行了相關病原體的篩査,并在生産工藝中加入了去除和滅活病毒的措施,但理論上仍存在傳播某些已知和未知病原體的潛在風險,臨床使用時應權衡利弊。
成份
本品活性成份為人免疫球蛋白,輔料為聚山梨酯80、麥芽糖、注射用水。
性狀
本品應為無色或淡黃色澄明液體,可帶輕微乳光,不應出現渾濁。
适應症
1.原發性免疫球蛋白缺乏症,如X聯鎖低免疫球蛋白血症,常見變異性免疫缺陷病,免疫球蛋白G亞型缺陷病等。
2.繼發性免疫球蛋白缺陷病,如重症感染,新生兒敗血症等。
3.自身免疫性疾病,如原發性血小闆減少性紫癜,川崎病。
規格
2.5gm (5% 50ml)每瓶含蛋白質2.5g,蛋白質含量為5%,裝量50ml。
用法用量
用法
靜脈滴注以5%葡萄糖溶液稀釋1~2倍作靜脈滴注,開始滴注速度為1.0ml/分(約20滴/分)持續15分鐘後若無不良反應,可逐漸加快速,最快滴注速度不得超過3.0ml/分(約60滴/分)。
用量
遵醫囑。推薦劑量:
1.原發性蛋白低下症:首次劑量:400mg/kg體重;維持劑量:200~400mg/kg體重,給藥間隔時間視病人血血小闆計數和病情而定,一般每周一次。
2.原發性血小闆減少性紫癜:每日400mg/kg體重,連續5日。維持劑量每次400mg/kg體重,間隔時間視血小闆計數和病情而定,一般每周一次。
3.重症感染:每曰200~~300mg/kg體重,連續2~3曰。
4.川崎病:發病10日内應用,兒童治療劑量2.0g/kg體重,一次輸注。
不良反應
一般無不良反應,極個别病人在輸注時出現一過性頭痛、心慌、惡心等不良反應,可能與輸注速度過快或個體差異有關。上述反應大多輕微且常發生在輸液開始一小時内,因此建議在輸注的全過程定期觀察病人的一般情況和生命特征,必要時減慢或暫停輸注,一般無需特殊處理即可自行恢複。個别病人可在輸注結束後發生上述反應,一般在24小時内可自行恢複。
禁忌
1.對人免疫球蛋白過敏或有其他嚴重過敏史者。
2.有抗lgA缺乏者。
注意事項
1.本品專供靜脈輸注用。
2.如需要,可以用5%葡萄糖溶液稀釋本品,單糖尿病患者應慎用。
3.藥液呈現混濁、沉澱、異物、或瓶子有裂紋、過期失效,不得使用。
4.本品開啟後,應一次輸注完畢,不得分次或給第二人輸用。
5.有嚴重酸堿代謝紊亂的病人應慎用。
孕婦用藥
對孕婦或可能懷孕婦女的用藥應慎重,如有必要應用時,應在醫師指導和嚴密觀察下使用。
兒童用藥
未專門進行該項針對性研究,切且無系統可靠的參考文獻。
老年用藥
未專門進行該項針對性研究,切且無系統可靠的參考文獻。
藥物相互作用
本品應單獨輸注,不得與其他藥物混合輸用。
藥物過量
未專門進行該項針對性研究,切且無系統可靠的參考文獻。
藥理毒理
本品含有廣譜抗病毒、細菌或其他病原體的lgG抗體,另外免疫球蛋白的獨特型和獨特型抗體能形成複雜的免疫網絡,所以具有免疫替代和免疫調節的雙重治療作用。經靜脈輸注後,能迅速提高受者血液中的lgG水平,增強機體的抗感染能力和免疫調節功能。
藥代動力學
未專門進行該項針對性研究,切且無系統可靠的參考文獻。
貯藏
于2~8℃避光保存和運輸。
包裝
硼矽玻璃模制注射劑瓶、溴化丁基橡膠塞包裝。1瓶/盒。
有效期
36個月
執行标準
《中華人民共和國藥典》(2010年版三部)