曆史沿革
2013年3月,根據第十二屆全國人民代表大會第一次會議審議通過的《國務院機構改革和職能轉變方案》,組建國家食品藥品監督管理總局,不再保留國家食品藥品監督管理局和單設的國務院食品安全委員會辦公室 。
2018年3月,根據第十三屆全國人民代表大會第一次會議審議通過的《國務院機構改革方案》,組建國家市場監督管理總局,不再保留國家食品藥品監督管理總局 。
機構職責
根據《國務院辦公廳關于印發國家食品藥品監督管理總局主要職責内設機構和人員編制規定的通知》(國辦發〔2013〕24号),國家食品藥品監督管理總局的主要職責是:
(一)負責起草食品(含食品添加劑、保健食品,下同)安全、藥品(含中藥、民族藥,下同)、醫療器械、化妝品監督管理的法律法規草案,拟訂政策規劃,制定部門規章,推動建立落實食品安全企業主體責任、地方人民政府負總責的機制,建立食品藥品重大信息直報制度,并組織實施和監督檢查,着力防範區域性、系統性食品藥品安全風險。
(二)負責制定食品行政許可的實施辦法并監督實施。建立食品安全隐患排查治理機制,制定全國食品安全檢查年度計劃、重大整頓治理方案并組織落實。負責建立食品安全信息統一公布制度,公布重大食品安全信息。參與制定食品安全風險監測計劃、食品安全标準,根據食品安全風險監測計劃開展食品安全風險監測工作。
(三)負責組織制定、公布國家藥典等藥品和醫療器械标準、分類管理制度并監督實施。負責制定藥品和醫療器械研制、生産、經營、使用質量管理規範并監督實施。負責藥品、醫療器械注冊并監督檢查。建立藥品不良反應、醫療器械不良事件監測體系,并開展監測和處置工作。拟訂并完善執業藥師資格準入制度,指導監督執業藥師注冊工作。參與制定國家基本藥物目錄,配合實施國家基本藥物制度。制定化妝品監督管理辦法并監督實施。
(四)負責制定食品、藥品、醫療器械、化妝品監督管理的稽查制度并組織實施,組織查處重大違法行為。建立問題産品召回和處置制度并監督實施。
(五)負責食品藥品安全事故應急體系建設,組織和指導食品藥品安全事故應急處置和調查處理工作,監督事故查處落實情況。
(六)負責制定食品藥品安全科技發展規劃并組織實施,推動食品藥品檢驗檢測體系、電子監管追溯體系和信息化建設。
(七)負責開展食品藥品安全宣傳、教育培訓、國際交流與合作。推進誠信體系建設。
(八)指導地方食品藥品監督管理工作,規範行政執法行為,完善行政執法與刑事司法銜接機制。
(九)承擔國務院食品安全委員會日常工作。負責食品安全監督管理綜合協調,推動健全協調聯動機制。督促檢查省級人民政府履行食品安全監督管理職責并負責考核評價。
(十)承辦國務院以及國務院食品安全委員會交辦的其他事項 。
機構設置
根據《國務院辦公廳關于印發國家食品藥品監督管理總局主要職責内設機構和人員編制規定的通知》(國辦發〔2013〕24号),國家食品藥品監督管理總局設17個内設機構:
(一)辦公廳。
負責文電、會務、機要、檔案、督查等機關日常運轉工作,承擔政務公開、安全保密和信訪等工作。
(二)綜合司(政策研究室)。
承擔國務院食品安全委員會辦公室日常工作,以及有關部門和省級人民政府履行食品安全監督管理職責的考核評價工作。研究食品、藥品、醫療器械、化妝品監督管理重大政策,起草重要文稿。
(三)法制司。
組織起草法律法規草案和規章,承擔規範性文件的合法性審核工作,承擔行政執法監督、行政複議、行政應訴等工作。
(四)食品安全監管一司。
掌握分析生産環節食品安全形勢、存在問題并提出完善制度機制和改進工作的建議,督促下級行政機關嚴格依法實施行政許可、履行監督管理責任,及時發現、糾正違法和不當行為。
(五)食品安全監管二司。
掌握分析流通消費環節食品安全形勢、存在問題并提出完善制度機制和改進工作的建議,督促下級行政機關嚴格依法實施行政許可、履行監督管理責任,及時發現、糾正違法和不當行為。
(六)食品安全監管三司。
承擔食品安全統計工作,分析預測食品安全總體狀況,組織開展食品安全風險預警和風險交流。參與制定食品安全風險監測計劃,并根據該計劃開展食品安全風險監測。
(七)藥品化妝品注冊管理司(中藥民族藥監管司)。
嚴格依照法律法規規定的條件和程序辦理藥品注冊和部分化妝品行政許可并承擔相應責任,優化注冊和行政許可管理流程,監督實施藥物非臨床研究、藥物臨床試驗質量管理規範、中藥飲片炮制規範,實施中藥品種保護制度。
(八)醫療器械注冊管理司。
嚴格依照法律法規規定的條件和程序辦理第三類、進口醫療器械産品注冊并承擔相應責任,優化注冊管理流程,組織實施分類管理,監督實施醫療器械質量管理規範。
(九)藥品化妝品監管司。
掌握分析藥品、化妝品安全形勢、存在問題并提出完善制度機制和改進工作的建議,督促下級行政機關嚴格依法實施行政許可、履行監督管理責任,及時發現、糾正違法和不當行為。承擔放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品及精神藥品、藥品類易制毒化學品監督管理工作。組織開展藥品不良反應監測、再評價。
(十)醫療器械監管司。
掌握分析醫療器械安全形勢、存在問題并提出完善制度機制和改進工作的建議,督促下級行政機關嚴格依法實施行政許可、履行監督管理責任,及時發現、糾正違法和不當行為。組織開展醫療器械不良事件監測、再評價。
(十一)稽查局。
組織查處重大食品藥品安全違法案件,指導和監督地方稽查工作,規範行政執法行為,推動完善行政執法與刑事司法銜接機制。監督問題産品召回和處置。指導地方藥品、醫療器械、保健食品廣告審查工作。
(十二)應急管理司。
推動食品藥品安全應急體系建設,組織編制應急預案并開展演練,承擔重大食品藥品安全事故應急處置和調查處理工作,指導協調地方食品安全事件應急處置工作。
(十三)科技和标準司。
組織實施食品藥品監督管理重大科技項目,推動食品藥品檢驗檢測體系、電子監管追溯體系和信息化建設。拟訂食品藥品檢驗檢測機構資質認定條件和檢驗規範并監督實施。組織拟訂藥品、醫療器械、化妝品标準以及直接接觸藥品的包裝材料和容器産品目錄、藥用要求、标準,參與拟訂食品安全标準。
(十四)新聞宣傳司。
拟訂食品安全信息統一公布制度,承擔食品藥品安全科普宣傳、新聞和信息發布工作。
(十五)人事司。
承擔機關和直屬單位的人事管理、機構編制、隊伍建設、培訓工作。拟訂并完善執業藥師資格準入制度,監督和指導執業藥師注冊工作。
(十六)規劃财務司。
拟訂食品藥品安全規劃并組織實施。承擔機關和直屬單位預決算、财務、國有資産管理及内部審計工作。
(十七)國際合作司(港澳台辦公室)。
組織開展食品藥品監督管理的國際交流與合作,以及與港澳台地區的交流與合作。
機關黨委。負責機關和在京直屬單位的黨群工作。
離退休幹部局。負責機關離退休幹部工作,指導直屬單位離退休幹部工作 。
人員編制
根據《國務院辦公廳關于印發國家食品藥品監督管理總局主要職責内設機構和人員編制規定的通知》(國辦發〔2013〕24号),國家食品藥品監督管理總局機關行政編制為345名(含兩委人員編制2名、援派機動編制2名、離退休幹部工作人員編制20名)。其中:局長1名、副局長4名,為建立國家食品藥品監督管理總局與國家衛生和計劃生育委員會加強藥品與醫療衛生統籌銜接、密切配合的機制,增設1名副局長兼任國家衛生和計劃生育委員會副主任;司局領導職數60名(含食品安全總監1名、藥品安全總監1名、機關黨委專職副書記1名、離退休幹部局領導職數2名),國家食品藥品稽查專員10名 。
曆任領導
張勇(2013年3月—2015年1月)
畢井泉(2015年1月—2018年3月)