药物说明
开同片(复方α-酮酸片)
类别：6类
规格：630mg
详细：复方a-酮酸片说明书
药品名称
通用名：复方a-酮酸片
商品名：开同ò
外文商品名：Ketosterilò
英文名：Compoundα-KetoacidTablets
汉语拼音：Fufangα-TongsuanPian
本品为复方制剂，含4种酮氨基酸钙、1种羟氨基酸钙和5种氨基酸。其组分为每片含：
消旋酮异亮氨酸钙67mg
酮亮氨酸钙101mg
酮苯丙氨酸钙68mg
酮缬氨酸钙86mg
消旋羟蛋氨酸钙59mg
L-赖氨酸醋酸盐105mg
L-苏氨酸53mg
L-色氨酸23mg
L-组氨酸38mg
L-酪氨酸30mg
总氮量/片36mg
总钙量/片1.25mmol≈50mg
性状
本品为黄色薄膜衣片，去除薄膜衣后为白色。
药理毒理
本品可提供必需氨基酸并尽量减少氨基氮的摄入。酮或羟氨基酸本身不含有氨基，其利用非必需氨基酸的氮转化为氨基酸，因此可减少尿素合成，尿毒症毒性产物的蓄积也减少。酮或羟氨基酸不引起残存肾单位的超滤，并可改善肾性高磷酸血症和继法发性甲状旁腺功能亢进，改善肾性骨营养不良。本品配合低蛋白饮食，可减少氮的摄入，同时可避免因蛋白摄入不足及营养不良引起的不良后果。
毒理学研究结果显示开同毒性低。慢性毒理研究表明，犬的最低中毒剂量为1200毫克/日，大鼠为2700毫克/日。这些剂量调整为人体（体重为70公斤）用量时，按犬换算为84克/日，按大鼠换算为189克/日。
本品无胚胎毒性。
药代动力学
对于正常个体，口服酮或羟氨基酸钙10分钟后血浆水平将升高，血药浓度可升至初始水平的5倍，并于20～60分钟后达峰值，90分钟后又降至正常水平。血浆中酮或羟氨基酸和相对应的氨基酸浓度同时升高，表明酮或羟氨基酸的转氨作用很快。由于在体内酮或羟氨基酸有其自身的分布途径，外来的摄入能很快进入代谢循环，其分解代谢途径与氨基酸相同。
适应症
配合低蛋白饮食，预防和治疗因慢性肾功能不全而造成蛋白质代谢失调引起的损害。通常用于肾小球滤过率低于每分钟25毫升的患者。低蛋白饮食要求成人每日蛋白摄入量为40克或40克以下。
用法用量
口服。一日3次，一次4～8片，用餐期间，整片吞服。必要时遵医嘱。此剂量是按70kg成人体重计算的。
对于肾小球滤过率低于每分钟25毫升的患者，本品配合不超过每日40克（成人）的低蛋白饮食，可长期服用。
不良反应
可能发生高钙血症。如出现高钙血症，建议减少维生素D的摄入量。如高钙血症持续发生，将本品减量并减少其他含钙物质的摄入。
禁忌
高钙血症和和氨基酸代谢紊乱。
遗传性苯丙酮尿患者使用本品时，须注意本品含有苯丙氨酸。
注意事项
本品宜在用餐期间服用，使其充分吸收并转化为相应的氨基酸。应定期监测血钙水平，并保证摄入足够的热卡。
不要把药品存放在儿童接触得到的地方。
请勿服用超过有效期的产品。
孕妇及哺乳期妇女用药
尚无在孕妇和哺乳期妇女使用的经验。
药物相互作用
与其它含钙药物同时使用，可使血钙水平升高。
在尿毒症患者服用本品进行治疗时，如同时使用氢氧化铝药物，需减少氢氧化铝的服用量。注意血磷水平的下降。
为了不影响药物吸收，与钙结合形成难溶性复合物的药物（如：四环素、喹诺酮类如环丙沙星及诺氟沙星、铁剂、氟化物和含雌莫司汀的药物等），不应与开同同时服用，这些药物与开同服用的间隔时间至少为2小时。
血钙升高可增加强心甙药物的敏感性，因此也增加发生心律失常的风险。
批准文号
【生产企业】
生产企业：
FreseniusKabiDeutschlandGmbH
D-61346BadHomburg
进口分包装企业：
北京费森尤斯卡比医药有限公司
贮藏
25℃以下，干燥保存。
包装
铝塑包装，100片/盒。
有效期
三年
对慢性肾脏病的影响
目的观察结肠透析联合开同治疗慢性肾脏病4期的效果。方法选取慢性肾脏病4期的患者40例,在常规治疗的基础上给予结肠透析治疗，隔日1次。同时服用开同片，每天3次,每次4片,治疗3个月。采用自身对照研究方法在开始及3个月末对血红蛋白、血浆白蛋白、血肌酐、尿素、血磷、血钙的水平及主观综合性营养进行评估。结果经过3个月的治疗,患者血红蛋白、白蛋白、血钙明显上升,血肌酐、尿素、血磷水平明显下降,主观综合性营养评估明显上升。
结论结肠透析联合开同片不但能降低慢性肾脏病4期患者的血肌酐和尿素，而且能改善患者的贫血和营养状态,提高患者的生存质量。
