舒肝解郁胶囊:中成药名-中文百科频道

功效与作用

舒肝解郁胶囊主要是具有疏肝解郁，健脾安神这种功效，用于轻中度单向抑郁症，再就是情绪低落，兴趣下降，入睡困难，早醒、多梦，紧张不安，急躁易怒，胸闷，疲乏无力、多汗这样的症状。n

一般成人常用量一天两次，一次一到两粒，在早晚各一次，治疗时间一般都是六周为一个治疗疗程，在应用过程当中有可能会出现不良反应，偶尔可以见到胃肠道症状，烧心，反酸，恶心，呕吐，腹痛，腹泻等，还会出现口干，再就是引起头晕，头痛，严重的会出现晕厥，还有出现失眠以及视力模糊，再就是有可能出现过敏，皮肤发红，瘙痒，皮疹等。n

另外有可能引起肝功能异常，导致转氨酶升高，没有明显的禁忌，但如果说是肝肾功能不全的患者要慎用，在用药过程当中，如果说效果不理想，并且出现新的情况，建议及时去医院就诊。

用法用量

口服。一次2粒，一日2次，早晚各一次。疗程为6周。

临床试验

本品于2003年3月18日由国家食品药品监督管理局批准临床试验，于2003年5月至2005年4月进行了Ⅱ期、Ⅲ期临床试验。临床试验采用平行对照、随机、双盲双模拟、多中心试验设计方法。Ⅱ期临床试验观察了舒肝解郁胶囊用于轻、中度单相抑郁症及双相情感障碍抑郁发作的有效性和安全性，Ⅲ期临床试验仅观察了舒肝解郁胶囊用于轻、中度单相抑郁症的有效性及安全性。抑郁症的诊断标准符合CCMD-3。对照药均为盐酸氟西汀。观察疗程均为6周。Il期临床试验，舒肝解郁胶囊组140例，氟西汀组142例。Ⅲ期临床试验，舒肝解郁胶囊组357例，氟西汀组117例。以汉密尔顿抑郁贵表(HAMD17)的减分率判定疗效，减分率≥50%为有效，[50%为无效，并以第6周HAMD．，评分≤7分为临床痊愈。Ⅲ期临床试验结果显示：两组疗效差异均无统计学意义，舒肝缌郁胶囊与盐酸氟西汀疗效相当。本品于2006年10月-2007年1月补做了临床试验，该临床试验采用了区组随机、以安慰剂为平行对照、双盲、多中心的试验设计方法，适应症为轻、中度单相抑郁症属肝郁脾虚证者。总病例数为116例。舒肝解郁胶囊组78例，安慰剂组38例。疗效结果显示，口服舒肝解郁胶襄（1440mg/日）6周治疗抑郁症疗效以HAMD17减分率判断，舒肝解郁胶褒组有效率高于安慰剂组，两组HAMD17减分率差异有统计学意义(P[0.05)。以第6周HAMD17评分判断的临床痊愈率，舒肝解郁胶囊组高于安慰剂组。两组HAMD17痊愈率差异有统计学意义。口服舒肝解郁胶囊（1410mg/日）6周治疗轻、中度单相抑郁症中医辨证属肝郁脾虚证者的疗效，以两组中医证候疗效指数

安全性方面，本品总共约有576例受试者在疗前、疗后均进行了肾功能、血糖、血常规、尿常规、心电图等的检查。不良反应可偶见恶心呕吐、口干、头痛、头昏或晕厥、失眠、食欲减退或厌食、腹泻、便秘、视力模糊、皮疹、心慌、ALT轻度升高。研究者认为本品对既往肝功能有损伤的患者可能会加重患者肝功能损伤，建议肝功能不全的患者慎用舒肝解郁胶囊。