一类医疗器械

注意事项

1.了解产品的适用范围。购买产品的时候注意看清楚产品的适用症、禁忌症、作用机理等等，切勿轻听推销人员的忽悠。

2.查看产品证照。正规的医疗器械都是经过国家批准的，有可以查到的产品注册证号和生产许可证号。

3.索要购买票据。购买票据是证明您购买产品的依据，在报修、质量投诉中起到重要作用，不要为了贪小便宜而不要票据。

简介

根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第四条规定：国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

分类目录

《医疗器械分类目录》

基础外科手术器械 显微外科手术器械

神经外科手术器械 眼科手术器械

耳鼻喉科手术器械 口腔科手术器械

胸腔心血管外科手术器械 腹部外科手术器械

泌尿肛肠外科手术器械 矫形外科（骨科）手术器械

妇产科用手术器械 计划生育手术器械

注射穿刺器械 烧伤(整形)科手术器械

普通诊察器械 医用电子仪器设备

医用光学器具、仪器及内窥镜设备 医用超声仪器及有关设备

医用激光仪器设备 医用高频仪器设备

物理治疗及康复设备 中医器械

医用磁共振设备 医用X射线设备

医用X射线附属设备及部件 医用高能射线设备

医用核素设备 医用射线防护用品、装置

临床检验分析仪器 医用化验和基础设备器具

体外循环及血液处理设备 植入材料和人工器官

手术室、急救室、诊疗室设备及器具 口腔科设备及器具

病房护理设备及器具 消毒和灭菌设备及器具

医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 口腔科材料

医用卫生材料及敷料 医用缝合材料及粘合剂

医用高分子材料及制品介入器材

一类医疗器械注册

依据：《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》、《中华人民共和国医疗器械注册管理办法》

申报材料

1.医疗器械生产企业资格证明；

2.注册产品标准及编制说明；

3.产品性能自测报告;

4.企业产品生产现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）说明；

5.产品使用说明书；

6.所提交材料真实性的自我保护声明

办理程序

1.具备生产资格的企业提出产品注册申请；

2.提交企业申报全套注册材料；

3.窗口受理；

4.提出审核意见；

5.窗口负责人签字；

6.审签；

7.核发产品注册证。

注意事项

1.了解产品的适用范围。购买产品的时候注意看清楚产品的适用症、禁忌症、作用机理等等，切勿轻听推销人员的忽悠。

2.查看产品证照。正规的医疗器械都是经过国家批准的，有可以查到的产品注册证号和生产许可证号。

3.索要购买票据。购买票据是证明您购买产品的依据，在报修、质量投诉中起到重要作用，不要为了贪小便宜而不要票据。