用法用量
本品為短效胰島素制劑,可以與中效或長效胰島素制劑合并使用。
用量
劑量應根據患者的病情個體化。個體胰島素需要量通常在每日每公斤體重0.3-1.0國際單位之間。當患者存在胰島素抵抗時(如處于青春期或肥胖狀态),每日的胰島素需要量可能會增加。而當患者體内存在殘餘的内源性胰島素分泌時,每日的胰島素需要量可能會減少。
對糖尿病患者進行良好的血糖水平控制,可以有效延緩糖尿病晚期并發症的發生。因此,建議對血糖水平進行密切監測。
注射後30分鐘内必須進食含有碳水化合物的正餐或加餐。
劑量調整
伴發其他疾病時(特别是感染和發熱),通常患者的胰島素需要量會增加。
腎功能或肝功能不全時,患者的胰島素需要量會減少。
當患者的體力活動量或進食量發生改變時,其所用的胰島素的劑量要相應的調整。
當患者從一種胰島素制劑換用其他胰島素制劑時,劑量可能會需要調整。
用法
皮下或靜脈注射。
通常在腹壁部位做本品的皮下注射;此外,也可在大腿、臀部或三角肌部位做皮下注射。
經腹壁部位皮下給藥比經其他注射部位給藥吸收更快。
将皮膚捏起注射可将誤做肌肉注射的風險降到最低。
為防止脂肪代謝障礙,應在注射區域内輪換注射部位。
在醫務人員的指導下,本品也可用于肌肉注射。
本品可用于靜脈注射,但必須由醫務人員操作。
用于靜脈注射時,輸注系統中本品濃度為0.05IU/ml至1.0IU/ml,輸注液為0.9%氯化鈉、5%葡萄糖或含40mmol/L氯化鉀的10%葡萄糖。上述輸注液置于聚丙烯輸液袋中,在室溫下24小時内是穩定的。而超過24小時後,盡管輸注液仍然穩定,但袋内的部分胰島素成分開始被輸液袋的材料所吸收。在輸注期間必須監測血糖值。
本品包裝内附有詳細的操作說明。
當兩種類型的胰島素混合使用時,先吸取短效胰島素,緊接着吸入中效或長效胰島素。
使用注意事項
本品應與标有相應刻度的胰島素注射器配合使用。本品僅供一人專用。
任何不再使用的本品或廢棄材料,應該遵照當地的要求進行處理。
使用本品前
檢查本品标簽以确定胰島素類型正确。
使用濕潤酒精的醫用棉簽給橡皮膜消毒。
不能使用本品的情況
胰島素輸注泵。
每個藥瓶用保護塑料帽密封,如果保護帽松動或者丢失,或者第一次使用前已有損壞,請将藥瓶退還給供應商。
如果本品貯藏不當或被冷凍。
如果本品不呈透明和無色。
本品單用
1.用注射器抽取與所需注射胰島素等量的空氣。
2.将該空氣注入藥瓶内;針頭穿過橡膠膜,按下注射推鍵。
3.将藥瓶及注射器倒轉。
4.抽取正确劑量的胰島素至注射器。
5.然後将針頭從藥瓶拔出。
6.确保注射器内沒有殘留的空氣:針頭向上排出空氣。
7.檢查劑量是否正确。
8.立即注射。
本品和中效或長效胰島素混合使用
1.将中效或長效胰島素藥瓶置于雙手掌心輕輕滾搓,直至呈白色均勻的混懸液。
2.用注射器抽取與所需中效或長效胰島素等量的空氣。将該空氣注入中效或長效胰島素藥瓶内,然後将針頭拔出。
3.再用注射器抽取與所需本品等量的空氣,并将該空氣注入本品藥瓶内。然後将藥瓶及注射器倒轉。
4.抽取正确劑量的本品至注射器。然後将針頭從藥瓶拔出。确保注射器内沒有殘留空氣;針頭向上排出空氣,檢查劑量是否正确。
5.再将針頭插入中效或長效胰島素藥瓶内。
6.然後将藥瓶及注射器倒轉。
7.抽取正确劑量的中效或長效胰島素至注射器。
8.然後将針頭從藥瓶中拔出。
9.确保注射器内沒有殘留空氣,檢查劑量是否正确。
10.立即注射。
每次按照以上順序混合短效和中效或長效胰島素。
如何注射本品
注射後針頭需在皮下停留至少6秒鐘,以保證所有的胰島素被完全注入體内。在從皮下拔出針頭之前,應始終按住注射推鍵。
禁忌
低血糖;對生物合成人胰島素注射液或本品任何成份過敏者禁用。
注意事項
胰島素注射劑量不足或治療中斷時,會引起高血糖(特别是在1型糖尿病患者中易發生)。高血糖的首發症狀通常在大約數小時到數天内逐漸出現。症狀包括口渴、尿頻、惡心、嘔吐、嗜睡、皮膚幹紅、口幹和食欲不振以及呼吸出現丙酮氣味。
對于1型糖尿病患者而言,出現高血糖若不予以治療,最終可導緻具有潛在緻命性的酮症酸中毒。
胰島素給藥量遠高于其需求量時,可導緻低血糖。
漏餐或進行無計劃的、高強度體力活動,可導緻低血糖。
血糖控制有顯着改善的患者(如接受胰島素強化治療的患者),其低血糖的先兆症狀會有所改變,應提醒患者注意。
病程長的糖尿病患者,發生低血糖時,可能不出現一般的低血糖先兆症狀。
患者換用不同類型或品牌的胰島素制劑,必須在嚴密的醫療監控下進行。以下方面的變化均可能導緻所需胰島素劑量改變:藥物濃度、品牌(生産商)、類型(短效、雙時相、中效或長效等)、來源(動物、人胰島素或胰島素類似物)和/或生産工藝(基因重組、動物源性的胰島素)。
患者換用本品時,可在首次給藥時,或者在開始治療的幾周或幾個月内進行劑量調整。
與所有的胰島素治療相同,可能會發生注射部位反應,包括疼痛、搔癢、皮疹、腫脹和炎症。在注射區域内持續更換注射部位可以幫助減少或預防這些反應的發生。這些反應通常會在幾天到幾周内消失。因為注射部位反應而停止使用本品的情況極為罕見。
少數從動物源性胰島素轉用本品且發生過低血糖的患者報告:使用人胰島素時發生低血糖的先兆症狀與使用動物胰島素時的先兆不同或比較不明顯。
跨時區的旅行可能會打亂患者以往進餐和用藥規律,因此事先應咨詢醫生并獲得相應的指導。
由于本品有可能在某些泵導管中産生沉澱,所以本品不能用于胰島素泵連續皮下胰島素輸注治療。
本品中所含的間甲酚,可能會導緻過敏反應。
運動員慎用。
對駕駛和機械操作能力的影響
低血糖可能會降低患者的注意力和反應能力。在這些能力異常重要的情況下(如在駕駛汽車或操作機械的過程中),可能會存在風險。應特别提醒患者注意避免在駕駛時出現低血糖,尤其是低血糖先兆症狀不明顯或缺乏及以往經常發生低血糖的患者。在上述情況下,應首先考慮患者能否安全操作。
孕婦及哺乳期婦女用藥
由于胰島素不能通過胎盤屏障,所以不限制糖尿病患者在妊娠期間使用胰島素治療。糖尿病治療中控制不佳的患者,其發生的低血糖和高血糖使妊娠時發生胎兒畸形和胎死宮内的風險增加。因此,建議患有糖尿病的妊娠婦女在整個妊娠期間和計劃妊娠時采用強化血糖控制的方式治療。
胰島素的需要量通常在妊娠早期減少;在随之而來的妊娠中、晚期逐漸增加。分娩後,胰島素的需要量迅速恢複到妊娠前的水平。哺乳期的糖尿病婦女用胰島素治療,不會對嬰兒産生危害,但是劑量和/或飲食可能需要相應的調整。
藥理毒理
藥理作用:胰島素的降血糖作用是通過以下途徑實現的:胰島素與肌肉和脂肪細胞上的胰島素受體結合後,促進葡萄糖的吸收:同時,抑制肝髒葡萄糖的釋放。本品為短效胰島素制劑。本品的起效時間在0.5小時之内,最大濃度時間在1.5-3.5小時之内,持續時間大約為7-8小時。
臨床前安全性資料:根據傳統的藥理安全性研究、重複劑量毒性研究、遺傳毒性研究、潛在緻癌性研究和生殖毒性研究,臨床前研究資料表明本品對人體沒有特别的危害。國外臨床研究結果:在一項在重症監護病房中治療高血糖(血糖水平大于10mmol/L)的臨床試驗中,共有經過了大手術的204個糖尿病患者和1344個非糖尿病患者,靜脈注射本品後,血糖恢複至正常值(血糖水平為4.4-6.1mmol/L)并且死亡率降低了42%(從8%降低至4.6%)。
藥代動力學
據國外文獻報道:
藥代動力學
胰島素在血液中的半衰期隻有幾分鐘。所以,胰島素制劑的-效特征完全由其吸收特點所決定。
此藥物代謝過程受多種因素(如:注射的胰島素劑量、注射途徑和部位、皮下脂肪的厚度、糖尿病的類型)的影響。這就是胰島素的降糖效果存在個體内差異和個體間差異的原因。
吸收
經皮下注射後,在1.5-2.5小時之内達到最大血藥濃度。
分布
本品對血漿蛋白沒有很強的親合力,血液循環中出現胰島素抗體(如果存在)的情況除外。
代謝
據報道,胰島素蛋白酶或胰島素降解酶會降解人胰島素,蛋白二硫異構酶也可能降解人胰島素。人胰島素分子上有若幹個裂解(水解)位點,裂解産生的所有代謝物是沒有活性的。
清除
通過皮下組織的吸收速率測定本品吸收階段的半衰期。因此吸收階段的半衰期是測定吸收速率而不是胰島素從血漿中清除的速率(胰島素在血液中的半衰期隻有幾分鐘)。臨床試驗表明本品吸收階段的半衰期大約為2-5小時。曾對本品在糖尿病兒童(6-12歲)和青少年(13-17歲)中的用藥情況進行過小樣本量研究(n=18),結果顯示其藥代動力學特性與成人用藥基本相同。
貯藏
尚未使用的本品應冷藏于2.8℃的冰箱中(不要太接近冷凍室),不可冰凍。筆芯保存在包裝盒内以避光保存。避免過熱和陽光照射。開始使用後,本品可在室溫下(不超過30℃)存放6周。正在使用的本品建議不要再存放于冰箱中,在室溫過高(超過30℃)必須存放于冰箱的情況下,需在每次使用前使本品恢複至室溫。注意每次注射後必須卸下針頭。否則,當溫度變化時就會有藥液從針頭漏出。
包裝
筆芯由1型玻璃制成,包括溴丁基橡皮活塞和溴丁基/聚異戊二烯橡皮膜。1支/盒。
執行标準
進口藥品注冊标準JX20020030
批準文号
進口藥品注冊證号:H20070160
分包裝批準文号:國藥準字J20070043