警示語
本品為人血液制品.因原料來自人血，雖然對原料血漿進行了相關病原體的篩査，并在生産工藝中加入了去除和滅活病毒的措施，但理論上仍存在傳播某些已知和未知病原體的潛在風險，臨床使用時應權衡利弊。IVIG是以健康人血漿為原料制備的純化IgG濃縮制劑,臨床上普遍用于免疫替代治療和免疫調理治療,是臨床應用範圍最廣的血液制品。IVIG中殘留的IgA是引發輸血過敏反應的過敏原之一,可能引發輸血過敏反應。但血清IgA作為免疫球蛋白中的1種,具有病原體中和抗體、炎症調理、受體結合的病原體清除作用等功能,其殘留對IVIG有增效作用。
藥品名稱
通用名稱：靜注人免疫球蛋白(pH4)
英文名稱：Human Immunoglobulin(pH4)for Intravenous Injection
成份
本品活性成份為人免疫球蛋白，輔料為聚山梨酯80、麥芽糖、注射用水。
性狀
本品應為無色或淡黃色澄明液體，可帶輕微乳光，不應出現渾濁。
适應症
1.原發性免疫球蛋白缺乏症，如X聯鎖低免疫球蛋白血症，常見變異性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亞型缺陷病等。
2.繼發性免疫球蛋白缺陷病，如重症感染，新生兒敗血症等。
3.自身免疫性疾病，如原發性血小闆減少性紫癜，川崎病。
規格
2.5gm (5% 50ml)每瓶含蛋白質2.5g，蛋白質含量為5%，裝量50ml。
用法用量
用法：靜脈滴注或以5%葡萄糖溶液稀釋1～2倍作靜脈滴注，開始滴注速度為1.0毫升/分（約20滴/分）持續15分鐘後若無不良反應，可逐漸加快速度，最快滴注速度不得超過3.0毫升/分（約60滴/分）。 用量：遵醫囑。推薦劑量： 1 原發性免疫球蛋白缺乏或低下症：首次劑量：400毫克/kg體重；維持劑量：200～400毫克/kg體重，給藥間隔時間視病人血清IgG水平和病情而定，一般每月一次。 2 原發性血小闆減少性紫癜：每日400毫克/kg體重，連續5日。維持劑量每次400毫克/kg體重，間隔時間視血小闆計數和病情而定，一般每周一次。 3 重症感染：每日200～300毫克/kg體重，連續2～3日。 4 川崎病：發病10日内應用，兒童治療劑量2.0g/kg體重，一次輸注。
不良反應
一般無不良反應，極個别病人在輸注時出現一過性頭痛、心慌、惡心等不良反應，可能與輸注速度過快或個體差異有關。上述反應大多輕微且常發生在輸液開始一小時内，因此建議在輸注的全過程定期觀察病人的一般情況和生命特征，必要時減慢或暫停輸注，一般無需特殊處理即可自行恢複。個别病人可在輸注結束後發生上述反應，一般在24小時内均可自行恢複。
禁忌
1 對人免疫球蛋白過敏或有其他嚴重過敏史者。 2 有抗IgA抗體的選擇性IgA缺乏者。
注意事項
1.本品專供靜脈輸注用。
2.如需要，可以用5%葡萄糖溶液稀釋本品，單糖尿病患者應慎用。
3.藥液呈現混濁、沉澱、異物、或瓶子有裂紋、過期失效，不得使用。
4.本品開啟後，應一次輸注完畢，不得分次或給第二人輸用。
5.有嚴重酸堿代謝紊亂的病人應慎用。
孕婦及哺乳期婦女用藥
對孕婦或可能懷孕婦女的用藥應慎重，如有必要應用時，應在醫師指導和嚴密觀察下使用。
兒童用藥
未專門進行該項針對性研究，切且無系統可靠的參考文獻。
老年用藥
未專門進行該項針對性研究，切且無系統可靠的參考文獻。
藥物過量
未專門進行該項針對性研究，切且無系統可靠的參考文獻。
藥理作用
本品含有廣譜抗病毒、細菌或其他病原體的IgG抗體，另外免疫球蛋白的獨特型和獨特型抗體能形成複雜的免疫網絡，所以具有免疫替代和免疫調節的雙重治療作用。經靜脈輸注後，能迅速提高受者血液中的IgG水平，增強機體的抗感染能力和免疫調節功能。
藥代動力學
未專門進行該項針對性研究，切且無系統可靠的參考文獻。
貯藏
于2～8℃避光保存和運輸。
包裝
硼矽玻璃模制注射劑瓶、溴化丁基橡膠塞包裝。1瓶/盒。
執行标準
《中華人民共和國藥典》（2010年版三部）
