質量管理體系:在質量方面指揮和控制組織的管理體系-中文百科頻道

标準

針對質量管理體系的要求，國際标準化組織的質量管理和質量保證技術委員會制定了ISO9000族系列标準，以适用于不同類型、産品、規模與性質的組織，該類标準由若幹相互關聯或補充的單個标準組成，其中為大家所熟知的是ISO9001《質量管理體系要求》，它提出的要求是對産品要求的補充，經過數次的改版。在此标準基礎上，不同的行業又制定了相應的技術規範，如IATF 16949《汽車生産件及維修零件組織應用ISO9001:2015的特别要求》，ISO 13485《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》等。

ISO9001:2015标準是由ISO(國際标準化組織)/TC176/SC2質量管理和質量保證技術委員會質量體系分委員會制定的質量管理系列标準之一。

2008版：質量管理原則

八項質量管理原則是最高領導者用于領導組織進行業績改進的指導原則，是構成ISO9000族系列标準的基礎，包括：

（1）以顧客為關注焦點；

（2）領導作用；

（3）全員參與；

（4）過程方法；

（5）管理的系統方法；

（6）持續改進；

（7）基于事實的決策方法；

（8）與供方互利的關系。

2015版質量管理體系：質量管理原則包含以下7個方面。

（1）以顧客為關注焦點；

（2）領導作用；

（3）全員積極參與；

（4）過程方法；

（5）改進；

（6）循證決策；

（7）關系管理。

體系特性

1.符合性

欲有效開展質量管理，必須設計、建立、實施和保持質量管理體系。組織的最高管理者對依據ISO9001國際标準設計、建立、實施和保持質量管理體系的決策負責，對建立合理的組織結構和提供适宜的資源負責；管理者代表和質量職能部門對形成文件的程序的制定和實施、過程的建立和運行負直接責任。

2.唯一性

質量管理體系的設計和建立，應結合組織的質量目标、産品類别、過程特點和實踐經驗。因此，不同組織的質量管理體系有不同的特點。

3.系統性

質量管理體系是相互關聯和作用的組合體，包括：①組織結構——合理的組織機構和明确的職責、權限及其協調的關系；②程序——規定到位的形成文件的程序和作業指導書，是過程運行和進行活動的依據；③過程——質量管理體系的有效實施，是通過其所需請過程的有效運行來實現的；④資源——必需、充分且适宜的資源包括人員、資金、設施、設備、料件、能源、技術和方法。

4.全面有效性

質量管理體系的運行應是全面有效的，既能滿足組織内部質量管理的要求，又能滿足組織與顧客的合同要求，還能滿足第二方認定、第三方認證和注冊的要求。

5.預防性

質量管理體系應能采用适當的預防措施，有一定的防止重要質量問題發生的能力。

6.動态性

最高管理者定期批準進行内部質量管理體系審核，定期進行管理評審，以改進質量管理體系；還要支持質量職能部門（含車間）采用糾正措施和預防措施改進過程，從而完善體系。

7.持續受控

質量管理體系所需求過程及其活動應持續受控。

質量管理體系應最佳化，組織應綜合考慮利益、成本和風險，通過質量管理體系持續有效運行使其最佳化。

體系特點

（一）它代表現代企業或政府機構思考如何真正發揮質量的作用和如何最優地作出質量決策的一種觀點；

（二）它是深入細緻的質量文件的基礎；

（三）質量體系是使公司内更為廣泛的質量活動能夠得以切實管理的基礎；

（四）質量體系是有計劃、有步驟地把整個公司主要質量活動按重要性順序進行改善的基礎。

任何組織都需要管理。當管理與質量有關時，則為質量管理。質量管理是在質量方面指揮和控制組織的協調活動，通常包括制定質量方針、目标以及質量策劃、質量控制、質量保證和質量改進等活動。實現質量管理的方針目标，有效地開展各項質量管理活動，必須建立相應的管理體系，這個體系就叫質量管理體系。它可以有效進行質量改進。ISO 9000是國際上通用的質量管理體系。

重要性

一、參加隐蔽工程驗收和分項工程技術複核工作，檢查評定分項工程質量等級，及時辦理有關質量檢查記錄手續。

二、提出處理意見和防範措施，檢查督促質量整改的落實情況，參加工程質量事故的調查分析工作。

三、對施工現場出現的質量問題負主要責任，協助項目經理及技術負責人對本工程施工質量管理工作；

四、以有關工程質量評定标準和驗收規範為依據，對各項工程的工程質量進行檢查監督。

五、負責技術資料的監督、檢查及收集，做到技術質量資料的完善與工程施工進度目标的完成。

六、嚴格遵守公司财務制度，杜絕本工程的一切不正之風和腐敗現象。

質量員本身是一份職責，是一份擔當。無論你待遇怎麼，也不能因此而忽略質量管理工作。在崗一日，也要把好本職工作。得不到重視，已不重點，工程質量良好才是重點。

實施

采購标準

你在準備實施前，需要一本标準。你需要讀懂，讀通。

參考相關文獻和軟件

有許多有關質量出版物，軟件工具幫助你理解，實施并注冊質量管理體系。

組建隊伍制訂策略

你通過與最高管理層制訂策略，組織策劃全面實施體系。質量管理體系的職責在于高級管理層，所以在開始實施體系時需要高級經理參與。

考慮培訓

無論是質量經理還是高級經理負責實施體系，都需要提高ISO9001:2008總體意識。小組活動，研讨會和培訓課可以起到幫助作用。

選擇顧問

你可以得到保持中立的顧問建議如何更好地實施質量管理體系。他們有豐富的經驗實施QMS并保證你少走彎路。

選擇公司

認證公司是第三方機構，如BSI，DNV，TUV ，CQC等。可以前往并有效地審核貴公司質量管理體系，如果符合标準，這些機構将頒發證書。由于種種市場原因，選擇認證公司可能是一個複雜的過程。考慮的因素包括：工廠經驗，地理範圍，價格和服務水準。關鍵是找到最适合你需要的認證機構。

撰寫手冊

質量手冊是高級别文件，它要列出你對質量管理的要點。是什麼，為什麼和怎麼做在業務中實施質量管理體系。

建立文件

建立程序文件以支持質量手冊。清晰簡練，列出為完成一項工作的要點，是誰做，做什麼，怎麼做，什麼時間做，在哪做。

實施體系

實施的關鍵是溝通和培訓。在實施階段，所有執行程序的人都要收集記錄以證明：規定的做到了，做到的符合規定。

預審核服務

預審核服務通常是在體系實施後6周進行。目的是找出哪些區域沒能達到标準。這将使你在初審之前考慮改進的方向。

獲得認證

你與你的認證機構安排初審。在此階段認證機構将審核你的質量管理體系，并建議是否發證。

後續審核

一旦你獲得認證并拿到證書，你就可以對外宣傳（但需遵守使用原則）你的企業已成功獲得認證。為保證認證資格你需要繼續實施所有質量體系。認證機構定期對标準執行情況要進行檢查（監督審核）。認證有效期3年，三年後需要再次評價（複評），複評合格更換認證證書。

策劃與設計

質量體系的策劃與設計階段主要是做好各種準備工作，包括教育培訓，統一認識，組織落實，拟定計劃；确定質量方針，制訂質量目标；現狀調查和分析；調整組織結構，配備資源等方面。

培訓認識

第一層次：成立以最高管理者（廠長、總經理等）為組長，質量主管領導為副組長的質量體系建設領導小組（或委員會）。其主要任務包括：

1．體系建設的總體規劃；

2．制訂質量方針和目标；

3．按職能部門進行質量職能的分解。

第二層次，成立由各職能部門領導（或代表）參加的工作班子。其主要任務是按照體系建設的總體規劃具體組織實施。

第三層次，成立要素工作小組。根據各職能部門的分工明确質量體系要素的責任單位，例如，“設計控制”一般應由設計部門負責，“采購”要素由物資采購部門負責。組織和責任落實後，按不同層次分别制定工作計劃，在制定工作計劃時應注意：

1．目标要明确。要完成什麼任務，要解決哪些主要問題，要達到什麼目的？

2．要控制進程。建立質量體系的主要階段要規定完成任務的時間表

3．要突出重點。重點主要是體系中的薄弱環節及關鍵的少數。方針目标

質量方針要求是：

1．與總方針相協調；

2．應包含質量目标；

3．結合組織的特點；

4．确保各級人員都能理解和堅持執行。

調查分析

現狀調查和分析的目的是為了合理地選擇體系要素，内容包括：

1．體系情況分析。　2．産品特點分析。　3．組織結構分析。

4．生産設備和檢測設備能否适應質量體系的有關要求。

5．技術、管理和操作人員的組成、結構及水平狀況的分析。

6．管理基礎工作情況分析。

文件編制

質量體系文件的編制内容和要求，從質量體系的建設角度講，應強調幾個問題：

1．體系文件一般應在第一階段工作完成後才正式制訂，必要時也可交叉進行。如果前期工作不做，直接編制體系文件就容易産生系統性、整體性不強，以及脫離實際等弊病；

2．除質量手冊需統一組織制訂外，其它體系文件應按分工由歸各職能部門分别制訂，先提出草案，再組織審核，這樣做有利于今後文件的執行；

3．質量體系文件的編制應結合本單位的質量職能分配進行。按所選擇的質量體系要求，逐個展開為各項質量活動（包括直接質量活動和間接質量活動），将質量職能分配落實到各職能部門。質量活動項目和分配可采用矩陣圖的形式表述，質量職能矩陣圖也可作為附件附于質量手冊之後；

4．為了使所編制的質量體系文件做到協調、統一，在編制前應制訂“質量體系文件明細表”，将現行的質量手冊（如果已編制）、企業标準、規章制度、管理辦法以及記錄表式收集在一起，與質量體系要素進行比較，從而确定新編、增編或修訂質量體系文件項目；

5．為了提高質量體系文件的編制效率，減少返工，在文件編制過程中要加強文件的層次間、文件與文件間的協調。盡管如此，一套質量好的質量體系文件也要經過自上而下和自下而上的多次反複；

6．編制質量體系文件的關鍵是講求實效，不走形式。既要從總體上和原則上滿足 ISO9000族标準，又要在方法上和具體做法上符合本單位的實際。

試運行

質量體系文件編制完成後，質量體系将進入試運行階段。其目的，是通過試運行，考驗質量體系文件的有效性和協調性，并對暴露出的問題，采取改進措施和糾正措施，以達到進一步完善質量體系文件的目的。在質量體系試運行過程中，要重點抓好以下工作：

1．有針對性地宣傳和貫徹質量體系文件。使全體職工認識到新建立或完善的質量體系是對過去質量體系的變革，是為了向國際标準接軌，要适應這種變革就必須認真學習、貫徹質量體系文件；

2．實踐是檢驗真理的唯一标準。體系文件通過試運行必然會出現一些問題，全體職工立将從實踐中出現的問題和改進意見如實反映給有關部門，以便采取糾正措施；

3．将體系試運行中暴露出的問題，如體系設計不周、項目不全等進行協調、改進；

4．加強信息管理，不僅是體系試運行本身的需要，也是保證試運行成功的關鍵。所有與質量活動有關的人員都應按體系文件要求，做好質量信息的收集、分析、傳遞、反饋、處理和歸檔等工作。

有效運行

ISO9000族标準是國際标準化組織為适應國際經濟技術交流和國際貿易發展的需要而制定的質量管理和質量保證标準，現已有100多個國家采用。特别是2000年最新版ISO9001：2000質量标準，具有适用性廣、通用性強，對與質量有關的活動進行系統控制的優勢，其核心内容是“使客戶滿意”。貫徹ISO9000族标準已被衆多企業所看重，成為企業證明自己産品質量、工作質量的一種“護照”。

有關專家認為，“貫标”為廣大企業完善管理、提高産品和服務質量提供了科學指南，同時為企業走向國際市場找到了“共同語言”。随着中國加入WTO，各行各業将加快推進國際标準化進程，“貫标”變得更加迫切。毋庸置疑，“貫标”不是萬金油，不能包治百病，但通過“貫标”，增強了企業全體員工的質量意識與管理意識，明确了各項管理的職責和工作的程序，促使企業的管理工作由“人治”轉向“法治”，真正做到了凡事有人負責、凡事有章可循、凡事有據可查、凡事有人監督，實現了“以預防為主”；規範了企業的作業程序，明确了各部門和全體員工的職責和權限，預防并控制了不合格的發生，降低了企業質量管理成本；通過定期組織質量檢查、質量審核活動，能夠及時發現和找出經營管理活動、服務質量方面存在的問題和薄弱環節，并進行有效糾正，提高了企業整體經營管理水平和質量監控能力，為企業實施全面的科學管理奠定了基礎；貫徹了“以人為本”的原則，全面提高了員工的業務技能和綜合素質，為企業長遠發展打下了堅實的基礎；圍繞“讓客戶滿意”及時認真地處理客戶投訴或意見，不斷滿足客戶需求與期望，赢得客戶信任，提高客戶滿意度，提升企業的社會形象和市場競争力。

審核評審

質量體系審核在體系建立的初始階段往往更加重要。在這一階段，質量體系審核的重點，主要是驗證和确認體系文件的适用性和有效性。

1．審核與評審的主要内容一般包括：

（1）規定的質量方針和質量目标是否可行；

（2）體系文件是否覆蓋了所有主要質量活動，各文件之間的接口是否清楚；

（3）組織結構能否滿足質量體系運行的需要，各部門、各崗位的質量職責是否明确；

（4）質量體系要素的選擇是否合理；

（5）規定的質量記錄是否能起到見證作用；

（6）所有職工是否養成了按體系文件操作或工作的習慣，執行情況如何。

2．該階段體系審核的特點是：

（1）體系正常運行時的體系審核，重點在符合性，在試運行階段，通常是将符合性與适用性結合起來進行；

（2）為使問題盡可能地在試運行階段暴露無遺，除組織審核組進行正式審核外，還應有廣大職工的參與，鼓勵他們通過試運行的實踐，發現和提出問題；

（3）在試運行的每一階段結束後，一般應正式安排一次審核，以便及時對發現的問題進行糾正，對一些重大問題也可根據需要，适時地組織審核；

（4）在試運行中要對所有要素審核覆蓋一遍；

（5）充分考慮對産品的保證作用；

（6）在内部審核的基礎上，由最高管理者組織一次體系評審。

應當強調，質量體系是在不斷改進中加以完善的，質量體系進入正常運行後，仍然要采取内部審核，管理評審等各種手段以使質量體系能夠保持和不斷完善。

認證程序

申請

1.1.申請人提交一份正式的應由其授權代表簽署的申請書.申請書或其附件應包括：

1）申請方簡況，如組織的性質、名稱、地址、法律地位、以及有關人力和技術資源；

2）申請認證的覆蓋的産品或服務範圍；

3）法人營業執照複印件，必要時提供資質證明、生産許可證複印件；

4）咨詢機構和咨詢人員名單；

5）國家産品質量監督檢查情況；

6）有關質量體系及活動的一般信息；

7）申請人同意遵守認證要求，提供評價所需要的信息；

8）對拟認證體系所适用的标準其他引用文件說明。

1.2.認證中心根據申請人的需要提供有關公開文件。

1.3.認證中心在收到申請方申請材料之日起，經合同評審以後30天内作出受理、不受理或改進後受理的決定，并通知委托方（受審核方）。以确保：

A.認證的各項要求規定明确，形成文件并得到理解；

B.認證中心與申請方之間在理解上的差異得到解決；

C.對于申請方申請的認證範圍，運作場所及一些特殊要求，如申請方使用的語言等，認證機構有能力實施認證；

D.必要時認證中心要求受審核方補充材料和說明。

1.4.雙方簽訂“質量體系認證合同”。

當某一特定的認證計劃或認證要求需要做出解釋時，由認證中心代表負責按認可機構承認的文件進行解釋，并向有關方面發布。

1.5.對收到的信息将用于現場審核評定的準備。認證中心承諾保密并妥善保管。

準備

2.1.在現場審核前，申請方的ISO9000标準建立的文件化質量體系，運行時間應達到3個月，至少提前2個月向認證中心提交質量手冊及所需相關文件。

2.2.認證中心準備組建審核組，指定專職審核員或審核組長作為正式審核的一部分進行質量手冊審查、審查以後填寫《質量手冊審查表》通知受審核方，并保存記錄。

2.3.認證中心應準備在文件審查通過以後，與受審核方協商确定審核日期并考慮必要的管理安排。在初次審核前，受審核方應至少提供一次内部質量審核和管理評審的實施記錄。

2.4.認證中心任命一個合格的審核組，确定審核組長、組成審核組代表認證中心實施現場審核。

A.審核組成員由國家注冊審核員擔任；

B.必要時聘請專業的技術專家協助審核；

C.審核組成員、專家姓名。

由認證中心提前通知受審核方并提醒受審核方對所指派審核員和專家是否有異議。如以上人員與受審核方可能發生利益沖突時，受審方有權要求更換人員，但必須征得系認證中心的同意。

2.5.認證中心正式任命審核組，編制審核計劃，審核計劃和日期應得到受審核方的同意，必要時在編制審核計劃之前安排初訪受審核方，察看現場，了解特殊要求。

現場審核

審核依據受審核方選定的認證标準，在合同确定的産品範圍内審核受審核方的質量體系，主要程序為：

3.1.召開首次會議：

A.介紹審核組成員及分工；

B.明确審核目的，依據文件和範圍；

C.說明審核方式，确認審核計劃及需要澄清的問題。

3.2.實施現場審核.

收集證據對不符合項寫出不符合報告單.對不符合項類型評價的原則是：

A.嚴重不符合項主要指：質量體系與約定的質量體系标準或文件的要求不符；造成系統性區域性嚴重失效的不符合或可造成嚴重後果的不符合，可直接導緻産品質量不合格；

B.輕微的(或一般的）不符合項主要指：孤立的人為錯誤；文件偶爾未被遵守造成後果不嚴重，對系統不會産生重要影響的不符合等。

3.3.審核組編寫審核報告做出審核結論，其審核結論有三種情況：

1）沒有或僅有少量的一般不符合，可建議通過認證；

2）存在多個嚴重不符合，短期内不可能改正，則建議不予通過認證；

3）存在個别嚴重不符合，短期内可能改正,則建議推遲通過認證。

3.4.向受審核方通報審核情況、結論。

3.5.召開末次會議，宣讀審核報告，受審方對審核結果進行确認。

3.6.認證中心跟蹤受審方對不符合項采取糾正措施的效果。

認證批準

4.1.認證中心對審核結論進行審定、批準自現場審核後一個月内最遲不超過二個月通知受審核方，并納入認證後的監督管理。

4.2.認證中心負責認證合格後注冊登記頒發由認證中心總經理批準的認證證書，并在指定的出版物上公布質量體系認證注冊單位名錄。

公布和公告的範圍包括：認證合格企業名單及相應信息（産品範圍、質量保證模式标準、批準日期、證書編号等）。

4.3.對不能批準認證的企業，認證中心要給予正式通知，說明未能通過的理由，企業再次提出申請，至少需經6個月後才能受理。

範圍标準

5.1獲證企業若需擴大或縮小體系認證範圍時，由獲證方提出書面申請，提出以擴大或縮小認證範圍相應的質量手冊，由合同管理部審查接受後，需擴大認證範圍的簽訂擴大認證範圍合同，需縮小認證範圍的，辦理原合同更改手續。現場審核時将負責審核擴大認證範圍相關要素和部門、生産車間，具體實施按《質量體系認證（審核）實施與控制程序》進行。審核通過後，給予更換認證證書，證書内更改覆蓋範圍，注明換證日期，但證書有效期不變。

5.2獲證企業需變更體系認證标準時（主要指認證标準由GB/T19002-1994idtISO9002:1994改為GB/T19001-1994idtISO9001或GB/T19003-1994idtISO9003:1994改為GB/T19002-1994idtISO9002:1994）須由獲證方提出書面申請，并提供與認證标準相适應的質量手冊。現場審核員審核認證标準變更的要素及相關部門，具體實施按《質量體系認證（審核）實施與控制程序》進行，審核通過後給予更換認證證書，更改認證标準，注明換證日期，但證書有效期不變。

維護改進

“持續改進”是質量管理體系的精神，是指增強滿足要求的能力的循環活動，它要求組織不斷尋求改進的機會，以改善産品的特性和提高用于生産或交付産品的過程的有效性和效率。改進措施可以是日常的改進活動，也可以是較重大的改進項目。組織應對以下5項活動進行策劃和管理，以持續改進質量管理體系的有效性。

a) 評審質量方針：組織可通過更新和實施新的質量方針來激勵員工不斷努力，營造一個不斷改進的氣氛與環境；

b) 評審質量目标，明确改進方向；

c) 對現有過程的狀況（包括已發生的和潛在的不合格），進行數據分析和内部審核分析，确定改進的方案，不斷尋求改進的機會；

d) 實施糾正和預防措施以及其他适用的措施，實現持續改進；

e) 組織管理評審。

體系的維護始終是遵循"PDCA”運行模式的。

分類作用

第一方審核又稱内部審核，用于内部的目的，由組織自已或以組織的名義進行，可作為組織自我合格聲明的基礎。内部審核是質量管理體系的一種質量體系認證審核。

内部審核的作用如下：

（1）依據質量管理體系要求标準，對活動和過程進行檢查，評程序和管理體系及相應法規的要求。

（2）驗證組織自身的質量管理體系要求是否持續有效地實施和保持。

（3）對管理者的決策、質量方針和目标、組織自身的規定、合同的要求等評價其有效性和效率。

（4）作為一種重要的管理手段，及時發現問題，采取糾正或預防措施，為持續改進提供信息。

（5）促進産品質量提高，持續的顧客滿意以及滿足法規要求和質量管理體系的持續改進。

對于内審，組織應編制相應的程序文件，應包括對審核方案的策劃、審核員的要求、實施審核、确保審核獨立性、記錄結果和向管理者報告事項活動的職責和糾正措施的跟蹤、驗證、記錄和報告等要求作出明确的規定。

第二方審核是由組織的顧客或由其他人以顧客的名義進行。

第二方審核的作用：

（1）當有建立合同關系的意向時，對供方進行初步評價。

（2）在有合同關系的情況下，驗證供方的質量管理體系是否持續滿足規定的要求并且正在運行。

（3）作為制定和調整合格供方的名單的依據之一。

（4）溝通供需雙方對質量要求的共識。

第三方審核是由外部獨立的審核服務組織進行。這類組織通常是經認可的，提供符合（如：ISO9001）要求的認證或注冊。

第三方審核的作用：

（1）确定質量管理體系要求是否符合規定要求。

（2）确定現行的質量管理體系是否實現規定質量目标的有效性。

（3）确定受審方的質量管理體系是否能被認證/注冊。

管理步驟

建立、完善質量體系一般要經曆質量體系的策劃與設計，質量體系文件的編制、質量體系的試運行，質量體系審核和評審四個階段，每個階段又可分為若幹具體步驟。

策劃設計

該階段主要是做好各種準備工作，包括教育培訓，統一認識，組織落實，拟定計劃；确定質量方針，制訂質量目标；現狀調查和分析；調整組織結構，配備資源等方面。

一、教育培訓統一認識

質量體系建立和完善的過程，是始于教育，終于教育的過程，也是提高認識和統一認識的過程，教育培訓要分層次，循序漸進地進行。

第一層次為決策層，包括黨、政、技（術）領導。主要培訓：

1．通過介紹質量管理和質量保證的發展和本單位的經驗教訓，說明建立、完善質量體系的迫切性和重要性；

2．通過ISO9000族标準的總體介紹，提高按國家（國際）标準建立質量體系的認識。

3．通過質量體系要素講解（重點應講解“管理職責”等總體要素），明确決策層領導在質量體系建設中的關鍵地位和主導作用。　

第二層次為管理層，重點是管理、技術和生産部門的負責人，以及與建立質量體系有關的工作人員。

這二層次的人員是建設、完善質量體系的骨幹力量，起着承上啟下的作用，要使他們全面接受ISO9000族标準有關内容的培訓，在方法上可采取講解與研讨結合。

第三層次為執行層，即與産品質量形成全過程有關的作業人員。

對這一層次人員主要培訓與本崗位質量活動有關的内容，包括在質量活動中應承擔的任務，完成任務應賦予的權限，以及造成質量過失應承擔的責任等。

二、組織落實拟定計劃

盡管質量體系建設涉及到一個組織的所有部門和全體職工，但對多數單位來說，成立一個精幹的工作班子可能是需要的，根據一些單位的做法，這個班子也可分三個層次。

第一層次：成立以最高管理者（廠長、總經理等）為組長，質量主管領導為副組長的質量本系建設領導小組（或委員會）。其主要任務包括：

1．體系建設的總體規劃；

2．制訂質量方針和目标；

3．按職能部門進行質量職能的分解。　

第二層次，成立由各職能部門領導（或代表）參加的工作班子。這個工作班子一般由質量部門和計劃部門的領導共同牽頭，其主要任務是按照體系建設的總體規劃具體組織實施。

第三層次：成立要素工作小組。根據各職能部門的分工明确質量體系要素的責任單位，例如，“設計控制”一般應由設計部門負責，“采購”要素由物資采購部門負責。組織和責任落實後，按不同層次分别制定工作計劃，在制定工作計劃時應注意：

1．目标要明确。要完成什麼任務，要解決哪些主要問題，要達到什麼目的。

2．要控制進程。建立質量體系的主要階段要規定完成任務的時間表、主要負責人和參與人員、以及他們的職責分工及相互協作關系。

3．要突出重點。重點主要是體系中的薄弱環節及關鍵的少數。這少數可能是某個或某幾個要素，也可能是要素中的一些活動。　

三、确定質量方針制定質量目标

質量方針體現了一個組織對質量的追求，對顧客的承諾，是職工質量行為的準則和質量工作的方向。制定質量方針的要求是：

1．與總方針相協調；

2．應包含質量目标；

3．結合組織的特點；

4．确保各級人員都能理解和堅持執行。

三、現狀調查和分析

現狀調查和分析的目的是為了合理地選擇體系要素，内容包括：

1．體系情況分析。即分析本組織的質量體系情況，以便根據所處的質量體系情況選擇質量體系要素的要求。

2．産品特點分析。即分析産品的技術密集程度、使用對象、産品安全特性等，以确定要素的采用程度。

3．組織結構分析。組織的管理機構設置是否适應質量體系的需要。應建立與質量體系相适應的組織結構并确立各機構間隸屬關系、聯系方法。

4．生産設備和檢測設備能否适應質量體系的有關要求。

5．技術、管理和操作人員的組成、結構及水平狀況的分析。

6．管理基礎工作情況分析。即标準化、計量、質量責任制、質量教育和質量信息等工作的分析。　

對以上内容可采取與标準中規定的質量體系要素要求進行對比性分析。

四、調整組織結構配備資源

在一個組織中除質量管理外，還有其他各種管理。組織機構設置由于曆史沿革多數并不是按質量形成客觀規律來設置相應的職能部門的，所以在完成落實質量體系要素并展開成對應的質量活動以後，必須将活動中相應的工作職責和權限分配到各職能部門。一方面是客觀展開的質量活動，一方面是人為的現有的職能部門，兩者之間的關系處理，一般地講，一個質量職能部門可以負責或參與多個質量活動，但不要讓一項質量活動由多個職能部門來負責。中國企業現有職能部門對質量管理活動所承擔的職責、所起的作用普遍不夠理想，總的來說應該加強。在活動展開的過程中，必須涉及相應的硬件、軟件和人員配備，根據需要應進行适當的調配和充實。

建立過程

企業建立質量管理體系,應以正确的質量管理指導思想為基礎,以科學的質量管理原則為指導,以質量管理手冊為表現形式,通過對質量管理體系的科學評價,經過連續不斷的評價、修正,再評價、再修正完成。一般經過以下步驟:

1、确立企業建立質量管理體系的指導思想。質量管理體系是企業整個管理體系的一個子系統,其建立的目标必須符合企業發展的戰略目标,成為企業成功發展的保證。

2、明确企業建立質量管理體系的具體職能和體系結構。在正确的指導思想指導下,應用“質量環”工具,分析确定企業建立質量管理體系的職能範圍。在應用“質量環”分析時,要根據本企業産品的特點,分析産品質量産生、形成和實現的過程,從中找出可能影響産品質量的各個環節,研究确定每個環節的質量職能。

3、以文件的形式建立企業質量管理手冊。企業的質量管理手冊由闡明該企業的質量方針,并描述其質量管理體系的文件組成。質量管理手冊涉及了企業有關質量管理的全部活動,以标題和範圍反映其應用領域。一般情況下,企業質量管理手冊包括或涉及質量方針;影響質量的管理、執行、驗證或評審工作的人員職責、權限和相互關系;質量管理體系程序和說明;關于手冊評審、修改和控制的規定等内容。

4、對經過實踐運行的質量管理體系進行評價。評價的目的是為了确定企業質量活動及其有關結果是否符合計劃安排,以及這些安排是否達到了預期目标。評價的方法是通過對構成質量管理體系各要素的審核來進行的。根據審核目的不同,質量管理體系審核有内部審核和外部審核兩種類型。

5、根據評價結果對質量管理體系進行進一步改進。企業開展質量管理體系評價的主要目的,是為了給企業質量管理體系改進提供依據。實踐證明,企業産品質量能否使顧客滿意,并為企業帶來效益,取決于該企業所建立質量管理體系的有效性和運行效率。

真僞查詢

ISO9001認證證書真僞查詢方式

方法一：通過認證機構的官方網站查詢，速度最快

方法二：通過國家認證認可監督管理委員會網站查詢，由于認監委網站的證書數據由各認證機構定期上報，所以可能會有延遲。

查詢路徑：打開國家認監委官方網站→查詢專區→認證查詢→管理體系與自願性産品認證證書公衆查詢

審核員

從事ISO9001質量管理體系認證審核活動的人員。分為内審員（内部質量審核員）和外審員（國家注冊審核員）。

内審員，是指經過ISO标準要求培訓并考核合格取得了内部質量管理體系審核的一種資格，一般由國家認監委認可的有ISO相關體系咨詢資質的機構培訓并考核，合格者才可以擔任。它隻适用于企業（單位）的内部審核，熟悉企業運轉流程及管理職責權限，可以勝任質量管理體系對企業本身自我完善、自我管理的一項基本手段和要求，擔任的是内部管理評審，查漏，監督，以及提出整改方案的職責。

相對于内審員的是國家注冊審核員（也稱外審員）。是以認證公司名義從事第三方審核的人員，可以直接到各公司進行審核，外審員實行國家注冊制，需要先參加外審員培訓合格取得外審員培訓合格證，才能參加國家每個季度末的統考，考試通過了才能申請注冊成為質量管理體系國家注冊審核員。這種資格要經過更為嚴格的培訓考試和實習期，也就是累計審核時間達到一定數量。而且需挂在具有國家認可委認可的具備認證資格的認證機構，可分為兼職和專職。

一般企業進行體系認證，先組織内審員對自己的企業進行審核，以确定體系運行是否有效，對審核中發現的不合格、薄弱環節進行整改，再由認證機構派出審核組對企業進行審核，從而獲得認證資格。