基本信息
[商标/商品名]：奧硝唑分散片
[英文名]：Ornidazole Dispersible Tablets
[漢語拼音]：Aoxiaozuo Fensanpian
[劑型]：分散片劑
[性狀]:本品為類白色或微黃色片。
[生産企業]：蘇州朗諾醫藥信息有限公司
[産品類型]： 處方藥- 抗感染藥
[批準文号]：國藥準字H20040375
[藥劑類型]：膠囊
[産品規格]：0.25g(以C7H10CLN3O3計)
[主要成份]：本品主要成份為：奧硝唑，
其化學名稱為: a-(氯甲基)-2-甲基-5-硝基咪唑-1-乙醇。
其化學結構式為： 分子式：C7H10ClN3O3 分子量：219.63
藥代動力學
奧硝唑容易經胃腸道吸收，1.5g單劑量口服用藥在2小時内就達到約30μg/ml的最大血漿濃度，24小時後降到9μg /ml，48小時後降到2.5μg /ml。奧硝唑也經由陰 道吸收，據報道，插入500mg陰道栓劑後12小時，最大血漿濃度約為5μg /ml。
奧硝唑的血漿條除半衰期為14小時，血漿蛋白結合率小于15%、廣泛分布于人體組織和體液中，包括腦脊髓液。
奧硝唑在肝中代謝，在尿中主要以轭合物和代謝物排謝，少量在糞便中排洩。已報道單劑量口服于5天中消除量為85%，尿中63%，糞便中22%。膽汁排洩在奧硝唑及 其代謝物的消除中約占4.1%。
産品性能
本品适用于敏感原生動物和厭氧菌引起的感染。
1、用于毛滴蟲引起的男女泌尿生殖道感染。
2、用于阿米巴原蟲引起的腸、肝阿米巴蟲病(包括阿米巴痢疾、 阿米巴肝膿腫)。
3、用于賈第鞭毛蟲病。
4、用于厭氧菌感染：如敗血症、腦膜炎、腹膜炎、手術後傷口感染、産後膿毒病、膿毒性流産、子宮内膜炎以及敏感菌引起的其他感染。
5、用于預防各種手術後厭氧菌感染。
用法用量
吞服或溶于少量水中服用.
防止厭氧菌感染:成人500mg(2片)/次,每日二次(早晚各服一次,以下同);兒童每12小時10mg/kg;
阿米巴蟲病:成人500mg(2片)/次,每日二次;兒童25mg/kg/天;
賈第蟲病:成人1.5g/次,1次/天;兒童40mg/kg/天;
毛滴蟲病:成人1-1.5g(4-6片)/次,1次/天;兒童25mg/kg/天;或遵醫囑.
不良反應與禁忌
[不良反應]:服藥期間有輕度頭暈,頭痛,嗜睡,胃腸道反應,肌肉乏力等.
[禁忌]:對硝基咪唑類藥物過敏的患者對此藥也過敏,禁用于對此類藥物過敏的患者;也禁用于腦和脊髓發生病變的患者;羊癫瘋及各種器官硬化症患者.
注意
[注意事項]:服用剩餘的藥片應立即包裝好并立即作好标記,放在兒童接觸不到的地方.
[孕婦及哺乳期婦女用藥]:妊娠早期慎用;治病期間不适宜于哺乳.
[兒童用藥]:用于體重6kg以上的兒童,用量應嚴格按照醫生處方劑量依照兒童體重用藥.
[老年用藥]:遵醫囑适量酌減.
[藥物相互作用]:1.奧硝唑能抑制抗凝藥華法林的代謝,使其半衰期延長,增強抗凝藥物的藥效,當與華法林同用時,應注意觀察凝血酶原時間并調整給藥劑量.
2.巴比妥類藥,雷尼替丁和西咪替丁等藥物可使奧硝唑加速消除而降效并可影響凝血,因此應禁忌合用.
[藥物過量]:過量服用此藥可加重不良反應甚至發生危險,應嚴格按照醫生處方劑量服用.
[藥理毒理]藥理作用:本品為第三代硝唑咪衍生物,其發揮抗微生物作用的機理可能是:通過其分子中的硝基,在無氧環境中還原氨基或通過自由基的形成,與細胞成份相互作用,從而導緻微生物死亡.
毒理研究:重複給藥毒性:大鼠連續2年給予本品劑量為400mg/kg/日,未見對動物的壽命的影響,也未引起嚴重的功能或形态學的改變.狗連續1年給藥,劑量達250mg/kg/天時,出現 中樞神經系統症狀,這些症狀在硝基咪唑類衍生物的大鼠試驗中均可見到.
遺傳毒性:與其它硝基咪唑類藥物類似,本品對多種菌株具有緻突變作用,但是人淋巴細胞和小鼠顯性緻死試驗表明,本品對哺乳類動物細胞染色體無影響.
生殖毒性:在所進行的大鼠,小鼠和家免的高劑量研究中,對胎兒的圍攻産期無明顯影響.大鼠小鼠給藥劑量達400mg/kg/日,家免劑量達100mg/kg/日時,未見緻畸作用.經口給藥可抑制雄性大鼠的生殖能力,但是與其它的5-硝基咪唑化合物不同的是,本品不抑制精子的生成.但是,目前尚無充分和嚴格對照的孕婦臨床研究資料.由于動物生殖研究并不能完全預測藥物對人的影響,所以隻有當确實需要時才可以在懷孕期間服用本品.
緻癌性:大鼠連續2年給藥劑量達400mg/kg/日時,未見本品有緻癌性.
[藥代動力學]:奧硝唑容易經胃腸道吸收,1.5g單劑量口服用藥在2小時内就達到約30μg/ml的最大血漿濃度,24小時後降到9μg/ml,48小時後降到2.5μg/m.奧硝唑也經由陰道吸收,據報道,插入500mg陰道栓劑後12小時,最大血漿濃度約為5μg/ml.
奧硝唑的血漿消除半衰期為14小時,血漿蛋白結合率小于15%.廣泛分布于人體組織和體液中.
奧硝唑在肝中代謝,在尿中主要以轭合物和代謝物排謝,少量在糞便中排洩.已報道單劑量口服于5天中消除量為85%,尿中63%,糞便中22%.膽汁排洩在奧硝唑及其代謝物的消除中約占4.1%.
[貯藏]:遮光,密封,在陰涼(不超過20℃)幹燥處保存.
[包裝]:PVC硬片,鋁箔泡罩包裝,8片/闆X2闆/盒.
[有效期]:24個月.
