复方硫酸亚铁叶酸片:复方药品-中文百科频道

处方

硫酸亚铁 50g 叶酸 1g 干酵母 84g 当归 120g 黄芪 120g 白术 100g 辅料适量 ─── 制成 1000片。

制法

将处方中的白术半量粉碎成细粉，备用，剩余白术及当归用6 倍量70%乙醇按渗漉法提取，提取液回收乙醇备用；黄芪加水煎煮两次，依次为3、2小时，滤过，与上述提取液合并，减压浓缩至稠膏，冷却，与白术细粉、干酵母、叶酸、糖粉及适量辅料混合均匀，制粒，加入硫酸亚铁及辅料适量，压片、包衣、分装，即得。【性状】本品为糖衣片，除去糖衣后显黄褐色。

鉴别

(1)取本品，除去糖衣，研细,称取适量(约相当于硫酸亚铁0.2g), 加稀盐酸1滴与水20ml，振摇使硫酸亚铁溶解，滤过，滤液显铁盐与硫酸盐 (中国药典2000年版二部附录Ⅲ)的鉴别反应。

(2)取本品10片，除去糖衣，研细，加乙醚30ml，置约60℃水浴上回流提取30分钟，放冷，滤过，滤液挥发至约1ml，作为供试品溶液；另取当归对照药材粗粉1g，加乙醚30ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ B)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一含羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以石油醚(60℃～90℃)-醋酸乙酯(9:2)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

(3)取本品10片，除去糖衣，研细，加水20ml，超声处理20分钟，取出，离心20分钟(每分钟4000转)，取上清液，用乙醚提取3次，每次10ml，分取乙醚液，挥发至1ml，作为供试品溶液。另取白术对照药材1g，加水20ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ B)试验, 吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一含羧甲基纤维素纳为黏合剂的硅胶G薄层板上，以甲苯-醋酸乙酯-冰醋酸(5:1:1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

(4)取本品适量，除去糖衣，研细，称取2g，加乙醚30ml，超声处理5分钟，滤过，弃去滤液，残渣加水饱和正丁醇50ml，超声处理30分钟，滤过，滤液用20ml氨试液提取，弃去氨试液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ B)试验, 吸取供试品溶液10μl与对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水(13:7:2)的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

检查

溶出度取本品，照溶出度测定法(中国药典2000年版二部附录 Ⅹ C 第一法)，以0.1mol/L盐酸溶液1000ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经60分钟时，取溶液20ml，滤过，精密量取续滤液10ml与含量测定项下标准铁溶液10ml，分别置50ml量瓶中，各精密加新配制的10%盐酸羟胺溶液 1.0ml、新配制的0.15%邻菲罗啉溶液12ml与1mol.L醋酸钠溶液5ml，加水至刻度, 摇匀。照分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ B)，在510nm的波长处分别测定吸收度，计算每片溶出的铁(Fe)量，乘以4.9781，即为每片硫酸亚铁 (FeSO4·7H2O)溶出量。限度为标示量的65%，应符合规定。微生物限度取本品，依法检查(中国药典2000年版一部附录Ⅺ J)应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录Ⅰ A)。

含量测定

标准铁溶液的制备精密称取硫酸铁铵[NH4Fe(SO4)2·12H2O]约 86mg，置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液至刻度，摇匀，即得(每1ml约相当于含Fe50μg)。供试品溶液的制备取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于硫酸亚铁50mg)，置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，用干燥滤纸迅速滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，加0.1mol/L 盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，即得。测定法精密量取标准铁溶液与供试品溶液各10ml，分别置50ml量瓶中，各精密加新配制的10%盐酸羟胺溶液1.0ml、新配制的0.15%邻菲罗啉溶液12ml 与1mol/L醋酸钠溶液5ml，加水至刻度，摇匀。照分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ B)，在510nm的波长处分别测定吸收度，计算，并将结果乘以 4.9781，即得。