成分
化學名：（2S，5R)-3，3-二甲基-7-氧代-4-硫雜-1-氮雜雙環[3，2，0]庚烷-2-羧酸鈉-4，4-二氧化物。
分子式：C8H10NNaO5S。分子量：255.22。
性狀：舒巴坦鈉為白色或類白色結晶性粉末；微有特臭，味微苦。在水中易溶，在甲醇中微溶，在乙醇中極微溶解，在丙酮或醋酸乙酯中幾乎不溶。
舒巴坦為不可逆性競争型β-内酰胺酶抑制劑，由合成法制取。該品為舒巴坦鈉鹽，按無水物計算，含舒巴坦（C8H11NO5S）應不得少于88.6%。
制劑規格
氨苄西林鈉/舒巴坦鈉注射液⑴0.75g（含舒巴坦鈉0.25g+氨苄西林鈉0.5g)⑵1.50g（含舒巴坦鈉0.50g+氨苄西林鈉1.0g)
貯法：室溫下，避光、密閉、防潮保存。
頭孢哌酮鈉/舒巴坦鈉注射液1.0g（含舒巴坦鈉0.5g+頭孢哌酮鈉0.5g)⑵2.0g（含舒巴坦鈉1.0g+頭孢哌酮鈉1.0g)
藥理毒理
該品為β内酰胺酶抑制劑，對β内酰胺酶有抑制作用，可使青黴素類及頭孢菌素類藥物免遭酶的破壞，大大加強了抗菌活力。對葡萄球菌、卡他球菌、奈瑟淋球菌、大腸杆菌、克雷白杆菌、嗜血杆菌及拟杆菌等的抗菌活性顯着增強。
适應症
呼吸系統、泌尿系統、皮膚軟組織、骨和關節部位感染和腹部感染以及敗血症等治療。單獨應用對淋球菌和腦膜炎球菌的周圍感染有效；舒巴坦與氨苄西林或頭孢哌酮聯合治療敏感細菌所緻的呼吸道、尿路、婦産科、腹腔内、皮膚軟組織、眼耳鼻喉科和骨關節感染以及敗血症、腦膜炎等。
禁忌症
交叉過敏反應：舒巴坦/氨苄西林禁用于對青黴類抗生素過敏者。
舒巴坦/氨苄西林可透過胎盤到達胎兒，母乳中亦含有該品，雖其在孕婦、乳婦的應用尚無問題發生的報告，但應用時仍須權衡利弊。
腎功能減退病人應用該品時須适當減量；腎功能正常者每6小時給藥一次，舒巴坦和氨苄西林各0.5g；腎小球濾過率為每分鐘15～30ml、5～14ml和<5ml時，給藥次數分别為每日2次、每日1次及隔日1次。
單核細胞增多症患者應用該品時皮疹發生率較高，該品一般不用于此病患者。
不良反應
舒巴坦鈉不良反應發生率較低（約10%以下），用藥時需中止治療者僅0.7%。主要不良反應有：
⒈惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛等胃腸道症狀。
⒉大劑量且長期用藥偶見肝酶升高。
⒊大劑量且長期用藥時罕見貧血、血小闆減少、白細胞減少。
⒋用藥時可出現注射區疼痛、硬結；給藥速度過快可緻血栓性靜脈炎。
⒌此外尚有用藥後緻瘙癢、皮疹、頭痛、頭暈的報道。
另外，實驗室檢查異常者有轉氨酶（AST9.3%，ALT8.9%）、堿性磷酸酶、乳酸脫氫酶升高等。可能引起過敏反應：皮疹，藥熱，面部潮紅或蒼白，氣喘，心悸，胸悶，腹痛，過敏性休克.
相互作用
⒈舒巴坦鈉與青黴素類和頭孢菌素類抗生素合用時有協同抗菌作用。可使對青黴素類和頭孢菌素類抗生素耐藥的金黃色葡萄球菌、流感杆菌、大腸杆菌、脆弱類杆菌等的最小抑菌濃度（MIC）降到敏感範圍之内。
⒉舒巴坦鈉與氨基糖苷類抗生素合用時，有協同抗菌作用。
⒊丙磺舒可減少舒巴坦經腎的排洩，兩者合用時可升高舒巴坦的血藥濃度。
⒋别嘌醇與舒巴坦鈉合用可使皮疹發生率增高。
用法用量：目前國内生産的舒巴坦鈉産品主要為供靜脈或肌内注射用的氨苄西林鈉/舒巴坦鈉、頭孢哌酮鈉/舒巴坦鈉聯合制劑。以下以氨苄西林鈉/舒巴坦鈉為例說明其用法與用量。
成人
常規劑量（含最大量、極量）
靜脈滴注
⒈成人每日劑量（舒巴坦及氨苄西林聯合劑量）為1.5-12g，分為每6小時或8小時給藥1次，靜脈滴注15-30分鐘。對不太嚴重感染可每12小時給藥一次。舒巴坦的每日劑量不能超過4g。病情嚴重者（如腦膜炎）可增加氨苄西林劑量，但不增加舒巴坦劑量。
⒉預防外科手術感染：在誘導麻醉時予以舒巴坦/氨苄西林聯合制劑1.5-3g，必要時每6小時重複一次，至24小時為止。
靜脈注射
成人每日劑量（舒巴坦及氨苄西林聯合劑量）為1.5-12g，分為每6小時或8小時給藥1次。對不太嚴重感染可每12小時給藥一次。舒巴坦的每日劑量不能超過4g。靜脈注射時間至少3分鐘。
肌内注射
成人每日劑量（舒巴坦及氨苄西林聯合劑量）為1.5-12g，分為每6小時或8小時給藥1次。對不太嚴重感染可每12小時給藥一次。舒巴坦的每日劑量不能超過4g。
腎功能不全時劑量
腎功能減退病人應用該品時須适當減量。腎小球濾過率為每分鐘15-30mL、5-14mL和小于5mL時，給藥次數分别為每日2次、每日1次和隔日1次。
兒童
常規劑量（含最大量、極量）
靜脈滴注
靜脈滴注15-30分鐘。
靜脈注射
靜脈注射時間至少3分鐘。
肌内注射
給藥說明
⒈舒巴坦鈉與氨基酸輸液、血液制品、蛋白水解物屬配伍禁忌。
⒉舒巴坦鈉與氨基糖苷類抗生素屬配伍禁忌，聯用時，嚴禁将二者混合于同一溶器中。
⒊舒巴坦鈉在糖類溶液中穩定性較差，溶液應現配現用。肌内注射溶液應在配制後1小時内用完。
⒋該品肌内注射給藥時應作深部肌注，并配以0.5%利多卡因溶解以減少疼痛。
注意事項
注意：凡對青黴素過敏者禁用。
舒巴坦鈉與青黴素類藥有交叉過敏。對青黴類抗生素過敏者禁用。孕婦、哺乳期婦女應慎用。嚴重肝、腎功能障礙患者慎用。單核細胞增多症患者慎用。高鈉血症患者慎用。
藥物對檢驗值或診斷的影響：少數患者用藥後可出現轉氨酶、堿性磷酸酶、乳酸脫氫酶升高；血小闆、白細胞減少等。用藥前後及用藥時應當檢查或監測的項目：長期用藥時應定期檢查肝、腎功能和血象等。
該品為（2S，5R)-3，3-二甲基-7-氧代-4-硫雜-1-氮雜雙環[3．2．0]庚烷-2-羧酸鈉-4，4-二氧化物。按無水物計算，含舒巴坦鈉（C8H11NO5S）應不得少于88.6%。
性狀
該品為白色或類白色粉末或結晶性粉末；微有特臭；味微苦。
該品在水中易溶，在甲醇中微溶，在乙醇、丙酮或醋酸乙酯中幾乎不溶。
比旋度取該品，精密稱定，加水溶解并制成每1ml中含10mg的溶液，依法測定（附錄ⅥE），比旋度為+223°至+237°。
鑒别
在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品主峰的保留時間應與舒巴坦對照品峰的保留時間一緻。
該品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集509圖）一緻。
該品顯鈉鹽的鑒别反應（附錄Ⅲ）。
檢查
溶液的澄清度與顔色取該品5份，各0.3g，分别加水5ml溶解，溶液應澄清無色；如顯渾濁，與1号濁度标準液（附錄ⅨB）比較，均不得更濃；如顯色，與黃色或黃綠色3号标準比色液（附錄ⅨA第一法）比較，均不得更深。
水分取該品，照水分測定法（附錄ⅧM第一法A）測定，含水分不得過1.0%。
結晶性取該品少許，依法檢查（附錄ⅨD），應符合規定。
重金屬取該品，依法檢查（附錄ⅧH第一法），含重金屬不得過百萬分之二十。
熱原取該品，加滅菌注射用水制成每1ml中含20mg的溶液，依法檢查（附錄ⅪD），劑量按家兔體重每1kg注射1ml，應符合規定。
無菌取該品，分别加入100ml0.9%無菌氯化鈉溶液中使溶解，用薄膜過濾法處理後，依法檢查（附錄ⅪH），應符合規定。
含量測定：照高效液相色譜法（附錄ⅤD））測定。
色譜條件與系統适用性試驗用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；以0.005mol/L四丁基氫氧化铵溶液（取40%四丁基氫氧化铵溶液6.6ml，加水稀釋至1800ml，用1mol/L磷酸溶液調節pH值至5.0±0.1，再加水稀釋至2000ml，搖勻）-乙腈（1650:350）為流動相；流速為每分鐘1ml；檢測波長為230nm，理論闆數按舒巴坦峰計算，應不低于3500。拖尾因子不大于1.5，舒巴坦峰與其他雜質峰之間的分離度應符合規定。
測定法取該品約55mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加流動相溶解并稀釋至刻度，搖勻，取10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取舒巴坦對照品适量，加流動相制成每1ml中含1mg的溶液，同法測定，按外标法以峰面積計算供試品中C8H11NO5S的含量。
類别：β内酰胺酶抑制藥。
貯藏：嚴封，在陰涼幹燥處保存。
制劑：注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉，注射用氨苄西林鈉舒巴坦鈉
