藥品名稱
【通用名稱】馬來酸羅格列酮片
【商品名稱】文迪雅Avandia®
【英文名稱】Rosiglitazone Maleate Tablets
【漢語拼音】Ma Lai Suan Luo Ge Lie Tong Pian
成份
化學名稱：（±）-5-[[4-[2-(甲基-2-吡啶氨基）乙氧基]苯基]甲基]-2，4-噻唑烷二酮（Z）-2-丁烯二酸鹽。
化學結構式：
分子式為：CHNOS·CHO
分子量為：473.52
所屬類别
化藥及生物制品>>代謝及内分泌系統藥物>>影響血糖的藥物>>降糖藥
藥品性狀
本品為橙色薄膜包衣異型片，除去包衣為白色或類白色。
适應症
本品适用于2型糖尿病。
單一服用本品，并輔以飲食控制和運動，可控制2型糖尿病患者的血糖。馬來酸羅格列酮片對于飲食控制和運動加服本品或用單一抗糖尿病藥物，而血糖控制不佳的2型糖尿病患者，馬來酸羅格列酮片可與二甲雙胍或磺酰脲類藥物聯合應用。
飲食控制是2型糖尿病治療的首選措施。限制熱量、減輕體重和增加運動均有助于提高胰島素的敏感性，因而這些措施不僅是2型糖尿病的基礎治療，而且對有效地保持藥物療效有重要的作用。在開始服用本品前，應診治影響血糖控制的病症，如感染。
藥品規格
4mg（按羅格列酮計）。
用法用量
糖尿病的治療應個體化。所有患者應從最低推薦劑量開始服用。進一步增加本品劑量應根據與液體潴留相關的不良事件詳細監測結果（詳見【注意事項】，心衰和其他心髒事件）。本品的起始用量為4毫克/日，每日一次，每次一片。經8至12周的治療後，若空腹血糖控制不理想，可加量至單獨服用本品8毫克/日或與二甲雙胍合用。
單藥治療：本品的通常起始用量為4毫克/日，每日一次，每次一片。臨床試驗表明，服用4毫克/次、每日2次可更明顯降低患者的空腹血糖和HbA1c水平。
聯合用藥：若在現有的治療中加用本品，則應維持原有磺酰脲類藥物或二甲雙胍的用量并加用本品。
與磺酰脲類藥物合用：與磺酰脲類藥物合用時，本品的起始用量為4毫克/日，每日一次，每次一片。如患者出現低血糖，需減少磺酰脲類藥物用量。
與二甲雙胍合用：與二甲雙胍合用時，本品的通常起始用量通常為4毫克/日，每日一次，每次一片。在合并用藥期間，不會發生因低血糖而需調整二甲雙胍用量的情況。
最大推薦劑量：本品最大推薦劑量為8毫克/日，可單次或分2次服用，臨床研究表明，此劑量單藥服用或與二甲雙胍合用均安全有效。
當本品與其他一些特定藥物聯合應用時，可能需要調整本品的用藥劑量（參見【注意事項】、【藥物相互作用】和【藥代動力學】）。
老年患者服用本品時毋需因年齡而調整劑量。
腎損害患者單用本品毋需調整劑量；因腎損害患者禁用二甲雙胍，故對此類患者，本品不可與二甲雙胍合用。
若2型糖尿病患者有活動性肝髒疾患的臨床表現或血清轉氨酶升高（ALT〉正常上限2.5倍），則不推薦服用本品。患者在初次服用本品前應檢測肝功。在有任何臨床需要的情況下，需按醫囑定期複查。
目前，尚無18歲以下患者服用本品的資料，故不推薦兒童患者服用本品。
本品單片不可掰開服用。
不良反應
據國外研究資料報道：
在臨床試驗中，]5，000名2型糖尿病患者接受本品治療，其中3300人治療達6個月及以上，2000人治療達12個月及以上。
本品單一及與其它降糖藥合用研究：單用本品治療，不良事件的發生率及類型。
少數患者服用本品後可出現貧血和水腫。總體來看，由于這些事件均為輕度至中度，因此通常毋需中斷本品的治療。在雙盲臨床試驗中，貧血的發生率分别為：馬來酸羅格列酮組1.9％，安慰劑組0.7％，磺酰脲類組0.6％，二甲雙胍組2.2％；水腫的發生率分别為：馬來酸羅格列酮組4.8％，安慰劑組1.3％，磺酰脲類組1.0％，二甲雙胍組2.2％。本品與磺酰脲類藥物或二甲雙胍合用時，所發生的不良反應類型與單用本品相似。
在本品與二甲雙胍合用的臨床研究中，貧血的發生率為7.1%，明顯高于單用本品或與磺酰脲類藥物合用，這可能與該組病人基線血紅蛋白/血球壓積水平較低有關（參見實驗室結果異常-血液學部分）。
在26周固定劑量的雙盲臨床研究中，合用組水腫的發生率高于胰島素單用組，分别為14.7%和5.4%。充血性心力衰竭的初發或加重的發生率分别為胰島素單用組1%，胰島素與本品4毫克合用組2%，與本品8毫克合用組為3%(見【注意事項】)。
本品合用二甲雙胍或磺酰脲類與二藥各自單用相比低血糖常見；本品合用二甲雙胍和磺酰脲類（三藥治療）與二甲雙胍加用磺酰脲類相比低血糖非常常見；本品合用胰島素與單用胰島素相比低血糖非常常見。
本品合用磺酰脲類與單用磺酰脲類相比充血性心力衰竭和肺水腫不常見；本品合用二甲雙胍、磺酰脲類（三藥治療）與二甲雙胍和磺酰脲類合用相比充血性心力衰竭和肺水腫常見。已經觀察到在本品（4mg或8mg）與磺酰脲類藥物或胰島素聯合應用時心衰發生率增高。由于心衰事件罕見故難于确定劑量相關性；但似乎本品8mg（日總劑量）治療的心衰發生率高于4mg(日總劑量)。
本品上市後，罕見本品單用或與其他抗糖尿病藥物聯合應用出現充血性心力衰竭/肺水腫的報告。
上市後經驗：除已報告的來自于臨床試驗的不良反應外，尚有如下本品上市後的事件描述。由于此類事件屬于自願上報，且來源于未知數量的人群，因此無法準确地評估其發生頻率或建立與藥物暴露之間的因果關系。
上市後的經驗顯示，已有報告接受噻唑烷二酮類藥物治療的患者發生嚴重不良反應（伴有/或不伴有緻死結果），可能與容積增加有關(如充血性心力衰竭、肺水腫和胸腔積液)有關（詳見【注意事項】，心衰和其他心髒事件）。
本品應用中新發生或加重糖尿病性黃斑水腫，伴有視力下降的上市後報告（參見注意事項，黃斑水腫）。
根據本品上市後的應用經驗，罕見發生皮疹、瘙癢、荨麻疹、血管性水腫、過敏反應和Stevens-Johnson綜合症的報告。
實驗室結果異常
血液學：本品可緻患者的平均血紅蛋白和紅細胞壓積下降，且與劑量相關（個别試驗中，平均血紅蛋白和血球壓積的減少可分别達到1.0g/dL和3.3％）。單用本品或與其它降糖藥物合用時，血液學指标改變的時間和程度是相似的。本品與二甲雙胍合用組患者貧血的發生率較高，可能與本品治療前患者血紅蛋白和血球壓積水平較低有關。本品亦可緻白細胞計數輕度下降。血液學指标降低可能與本品可增加血容量有關。
血清轉氨酶：共有4598例患者接受本品治療的多項臨床試驗中，服用時間約為3600病人年，無證據表明有藥物所緻的肝毒性反應或谷丙轉氨酶水平升高發生。在安慰劑或陽性藥物對照試驗中，谷丙轉氨酶水平超過正常上限3倍的可逆性升高的發生率分别為：馬來酸羅格列酮組0.2％，安慰劑組0.2％，陽性對照組0.5％。高膽紅素血症的發生率分别為：馬來酸羅格列酮組0.3％，安慰劑組0.9％，陽性對照組1％。在長期開放的臨床試驗中，谷丙轉氨酶的升高超過正常上限3倍的發生率分别為：馬來酸羅格列酮組0.35/100病人年，安慰劑組為0.59/100病人年，陽性對照組為0.78/100病人年。
本品上市前的臨床試驗中，無一例特發性藥物反應性肝功能衰竭。
本品上市後有肝酶升高超過正常上限3倍或以上以及肝炎的報告（詳見【注意事項】章節）。
服用本品後可觀察到患者血脂指标發生改變。
在本品與二甲雙胍合用較單用二甲雙胍，以及與本品和二甲雙胍、磺酰脲類合用（三藥治療）較二甲雙胍和磺酰脲類合用便秘常見；單用較安慰劑、與磺酰脲類合用較單用磺酰脲類以及與胰島素合用較單用胰島素便秘不常見。便秘嚴重程度通常為輕至中度。
本品單用較二甲雙胍或格列苯脲單用骨折常見。服用本品女性患者骨折大多數發生在上肢、手和足（參見【注意事項】）。
禁忌
NYHA分級為III和IV級的心衰患者禁用本品（詳見【注意事項】）。本品禁用于既往對羅格列酮或其他賦形劑具有過敏史的患者
注意事項
心衰及心功能不全患者的使用：本品與其它噻唑烷二酮類藥物類似，單用或與其它抗糖尿病藥物合用可引起液體潴留，有加重充血性心衰的危險。開始使用本品和用藥劑量增加時，應嚴密監測患者心衰的症狀和體征（包括體重迅速或過度增加；呼吸困難，和/或水腫）如果出現上述症狀和體征，應根據現有治療标準，按心衰給與控制。此外，應酌情考慮減量或停用本品。在胰島素聯合使用時，噻唑烷二酮類藥物可同樣的增加其他心血管不良事件的危險性。如果出現任何心髒功能惡化征象，應該停止本品的應用。
充血性心力衰竭（(NYHA分級為I級和II級)的患者接受本品治療發生心血管事件的危險增加。224位2型糖尿病，且NYHA分級I和II級（射血分數≤45％）的患者參加了為期52周、雙盲、安慰劑對照的超聲心動圖試驗，且患者仍接受原抗糖尿病和充血性心衰的治療。一個獨立委員會按照先前定義的标準（判定）對液體－相關事件（包括充血性心力衰竭）和因心血管原因住院進行了盲态評估。除外定義的不良事件，研究者也報告了其他心血管不良事件。盡管觀察到射血分數較基線無治療差異，在治療52周與安慰劑比較，觀察到本品治療組有更多的心血管事件。
不推薦有心衰症狀的患者使用本品。NYHA分級為III級和IV級的患者禁用本品。
尚無嚴重心衰患者(NYHA分級為III級和IV級的患者和急性心衰患者)參加的臨床研究，故本品不推薦用于這類病人。
在由2型糖尿病患者參加的三個26周的臨床研究中，216人服用4mg本品加胰島素，322人服用8mg本品加胰島素，338人單用胰島素。入選病人的糖尿病病史較長、多伴有其它疾病，如周圍神經病變，視網膜病變、缺血性心髒病、血管疾患以及充血性心力衰竭。
在這些試驗中，本品與胰島素合用組水腫、心力衰竭和其它心血管疾患的不良事件的發生率稍高于胰島素單用組和安慰劑組。發生上述不良事件的患者多為老年、糖尿病病史長的患者。這些心血管不良事件在4mg和8mg劑量均可見。但是，上述資料并不能用以說明聯合治療時具有上述危險因素的病人均有發生心衰的危險。
固定劑量試驗中雙盲治療期間，本品與胰島素合用治療組中10例出現心力衰竭，其中3例既往無充血性心衰史或其它心髒疾患。
在2型糖尿病伴有慢性腎衰患者的雙盲臨床研究中(112人服用4mg或8mg本品+胰島素，108人使用胰島素)，本品與胰島素合用組與單用胰島素組出現的心血管不良事件無差異。鑒于羅格列酮的作用機制，它僅在内源性胰島素存在的條件下才可發揮作用，故本品不宜用于1型糖尿病治療。
低血糖
本品與其它降糖藥合用時，患者有發生低血糖的危險，必要時可減少合用藥物的劑量。
骨折
在一項為期4-6年的新診斷2型糖尿病患者單藥治療血糖控制的臨床試驗中，單用本品女性患者骨折發生率(9.3%，每100病人年中2.7位患者)較單用二甲雙胍（5.1%，每100病人年中1.5位患者)或單用格列苯脲(3.5%，每100病人年中1.3位患者)增高。
單用本品女性患者骨折大多數報告發生在上肢、手和足。應考慮患者，特别是女性患者接受本品治療的骨折風險，并注意按現行的診療常規評估和維持患者的骨健康。
水腫
水腫患者應慎用本品。在健康志願者參加的臨床試驗中，受試者服用本品8毫克/日，一日一次，連續服用8周。結果表明，與安慰劑組相比，給藥組平均血容量增加具有統計學意義。
由于噻唑烷二酮類藥物（包括本品）可引起液體潴留，故有加重或導緻充血性心衰的危險。有心衰危險的患者慎用本品，并應嚴密監測患者的症狀和體征(參見【注意事項】)。
2型糖尿病患者參加的對照臨床試驗中，服用本品的患者有出現輕至中度水腫的報道，且可能與劑量相關。當本品與CYP2C8抑制劑或誘導劑聯合應用時，可能需要密切地監測血糖控制情況，并調整羅格列酮的應用劑量(參見【注意事項】、【藥物相互作用】、【藥代動力學】)。
體重
本品單用和與其它降糖藥合用可出現體重增加，且具有劑量相關性。體重增加的機制尚不清楚，但有可能為體液潴留和脂肪重新分布的共同作用的結果。本品上市後，罕見臨床試驗中所觀察到的體重異常快速增加的報道。出現體重異常增加的患者應檢測液體蓄積和容量相關的事件如過度水腫及充血性心衰。
血液學
本品單藥治療或與其它降糖藥合用對照臨床試驗中，可見血紅蛋白和紅細胞壓積下降(個别試驗中的平均血紅蛋白和血球壓積的減少可分别小于或等于1.0g/dL和3.3％）。此改變主要出現于服藥的前3個月或發生于劑量增加後。服用本品患者可見輕度白細胞計數減少。上述改變可能與本品治療後引起的血容量增加有關，也可能與用藥劑量相關（詳見【不良反應】實驗室異常章節）。
排卵
本品同其它噻唑烷二酮類藥物一樣，可使絕經前期和無排卵型伴胰島素抵抗的婦女恢複排卵。女性患者如不注意避孕，則有妊娠的可能(見【藥理毒理】章節)。因此，建議絕經前期女性患者應注意避孕。由于尚未進行與此相關的臨床研究，因此其發生率尚未知。雖然在臨床前研究中可見激素失調(見藥理毒理)，但此發現的臨床意義尚未知。如出現未預期的月經紊亂，則應評估繼續使用本品是否有益。
肝髒反應
噻唑烷二酮類的另一藥物曲格列酮在臨床應用中與特異性肝髒毒性有關，且有肝功能衰竭、肝移植及死亡的罕見報告。在對照試驗中，曲格列酮組ALT水平超過正常上限3倍的發生率較安慰劑組高。少數可逆性黃疸亦見報道。
在共有4598例患者接受本品治療的多項臨床試驗中，服用時間約為3600病人年，無證據表明有藥物所緻的肝毒性反應或ALT水平升高發生。
在對照試驗中，ALT水平超過正常上限3倍的發生率分别為：馬來酸羅格列酮組0.2％，安慰劑組0.2％，陽性對照組0.5％。服用馬來酸羅格列酮患者的ALT升高均為可逆性，且與服用本品的因果關系尚不确定。
本品上市後，有肝炎和肝酶升高大于3倍的報告。在這些報告的病例中，雖然因果關系并未确立，但極罕見有威脅或不威脅生命的肝功能衰竭的報告。羅格列酮在化學結構上與曲格列酮相關，曲格列酮在臨床應用中與特異性肝髒毒性有關，且有肝功能衰竭、肝移植及死亡的罕見報告。
現已退出美國市場。鑒于明确羅格列酮肝髒安全性的一些長期大規模的對照臨床試驗結果及上市後臨床應用安全性資料正在收集中，故推薦服用本品的患者定期監測肝功。
病人開始服用本品前應檢測肝髒轉氨酶，服藥後定期複查肝酶。若2型糖尿病患者血清轉氨酶升高（ALT]正常上限的2.5倍）時，則不應服用本品。所有患者在初次服用本品前應檢測肝功，在有任何臨床需要的情況下，需定期複查。
對于本品治療前或治療中肝酶略高（ALT為正常上限的1-2.5倍）的患者，應分析其肝酶升高的原因。對肝酶輕度升高的患者，服用本品應慎重，适當縮短臨床随訪時間，增加肝酶檢測頻率，以确定肝酶升高是否緩解或加重。如果服用本品的患者ALT大于正常上限3倍時，則需盡快複查肝酶。
若複查結果肝酶仍大于正常值3倍以上時，則應停止服用本品。尚無臨床試驗以評價服用曲格列酮出現肝髒異常、肝損傷或黃疸的患者再服用羅格列酮的安全性。對于服用曲格列酮後出現黃疸的患者不推薦服用本品。
如果患者出現肝功異常征兆如：如不明原因的惡心、嘔吐、腹痛、乏力、厭食或尿色加深，應檢測肝酶。是否繼續用本品治療取決于臨床及實驗室數據結果評價。如出現黃疸，則需停藥。
實驗室測定：應定期檢測空腹血糖及HbA1c。
建議患者在服用本品前檢測肝功，服藥後亦需定期檢測肝功。
黃斑水腫：
上市後在一些服用本品或噻唑烷二酮類藥物的2型糖尿病患者中，報告了黃斑水腫。一些患者主訴視物模糊和視力下降，但是一些患者是經常規眼科檢查所診斷。在黃斑水腫診斷時，大多數患者伴有外周水腫。一些患者停服噻唑烷二酮類藥物後，他們的黃斑水腫改善。
，糖尿病患者應該進行常規的眼科檢查。另外，如果糖尿病患者出現視力障礙，應該立即去眼科就診，不管患者的基礎用藥或其他體檢發現（參見不良事件）。
病人須知
·飲食控制是2型糖尿病治療的首選措施。限制熱量、減輕體重和增加運動可提高胰島素的敏感性，故其不僅是2型糖尿病的基本治療，且可有效地保持藥物療效。
·2型糖尿病患者應按要求控制飲食，并定期監測血糖和糖化血紅蛋白。告知患者，需治療2周後方可見血糖降低，2-3個月可觀察到療效。同時告知患者開始服用本品前需檢測肝功，服藥後應根據醫生醫囑定期複查肝酶。
在有任何臨床需要的情況下，需按醫囑定期複查。患者若出現不明原因的症狀，如惡心、嘔吐、腹痛、乏力、厭食或尿色加深，應立即就診。
·在服用本品治療期間如出現體重驟增、水腫、氣短或其它心力衰竭的症狀時，需及時咨詢醫生意見。
·本品可于空腹或進餐時服用。
·應對患者及其家屬說明，本品與其它口服降糖藥合用可能發生低血糖的危險性、低血糖症狀及處理、以及易引起低血糖發生的原因。
·本品可使伴有胰島素抵抗的絕經前期和無排卵型婦女恢複排卵，因此建議患者服用本品時，需采取避孕措施。以上不良反應還未經過專門的臨床研究，因此其發生率尚未知。
對駕駛和機器操作的影響
對駕駛和機器操作的影響尚未知。
孕婦及哺乳期婦女用藥
妊娠期藥品安全分級目錄C級
無論是否存在藥物暴露，所有妊娠均有發生出生缺陷、流産或其他不良結果的背景風險。因此，對于糖尿病患者或有妊娠糖尿病史的患者，在孕前及整個懷孕過程中維持良好的代謝控制非常重要。對此類患者應嚴密監測其血糖控制。專家推薦在懷孕期間使用胰島素單藥治療以維持血糖水平盡可能接近正常值。
已報告本品可通過人胎盤屏障，且可在胎兒組織中測出。尚無足夠的人類妊娠和哺乳期使用本品的資料。懷孕期間不應使用本品。本品可使伴有胰島素抵抗的絕經前期和無排卵型婦女恢複排卵，因此建議患者服用本品時，需采取避孕措施。
兒童用藥
兒童使用本品的安全性及有效性的資料尚未建立。
老年用藥
群體藥代動力學分析表明，年齡對羅格列酮的藥代動力學無顯着影響（參見【臨床藥代動力學】特殊人群），因此老年患者服用本品時毋需因年齡而調整劑量。在臨床對照試驗中，老年組（≥65歲）與成人組（65歲）在藥物的安全性與有效性方面未觀察到總體上的差異。
藥物相互作用
經細胞色素P代謝的藥物體外藥物代謝試驗表明，在臨床使用劑量下，羅格列酮不抑制主要的P酶。體外試驗資料證實，羅格列酮主要通過CYP2C8代謝，極少部分經CYP2C9代謝。
本品與CYP2C8抑制劑（如吉非貝齊）聯合用藥，可能升高羅格列酮血漿濃度（參加藥代動力學）。所以當本品與CYP2C8抑制劑聯合應用時，由于可能增加與劑量相關不良反應的潛在風險，需要減低本品的應用劑量。
本品與CYP2C8誘導劑（如利福平）聯合用藥，可能降低羅格列酮的血漿濃度（參見藥代動力學）。因此，當本品與CYP2C8誘導劑聯合應用時，應考慮密切監測血糖變化，調整糖尿病的治療方案。
硝苯地平和口服避孕藥（炔雌醇和炔諾酮）主要經CYP3A4途徑代謝，因此與本品（4mg/次，每日2次）合用，不會對上述二藥物産生具有臨床意義的藥代動力學影響。
格列本脲：對于服用格列本脲後病情穩定的糖尿病患者，本品（2毫克/次，每日2次）與格列本脲（3.75-10毫克/日）合用7天，不會改變其24小時的平均穩态血糖水平。
二甲雙胍：對于健康受試者，本品（2毫克/次，每日2次）與二甲雙胍（500毫克/次，每日2次）合用4天，不會改變本品及二甲雙胍的穩态藥代動力學參數。
阿卡波糖：健康受試者服用阿卡波糖（100毫克/次，每日3次）7天，對單劑口服本品的藥代動力學參數無影響。
地高辛：健康受試者連服本品（8毫克/次，每日1次）14天，對地高辛（0.375毫克/次，每日1次）的穩态藥代動力學參數無影響。
華法林：連續服用本品對華法林對映體的穩态藥代動力學參數無影響。
乙醇：服用本品的2型糖尿病患者單次飲用中等量的乙醇，不會增加其急性低血糖發生的危險性。
雷尼替丁：健康受試者服用雷尼替丁（150毫克/次，每日2次）4天，不會改變本品單劑口服或靜脈給藥的藥代動力學參數。該結果表明胃腸道pH值升高不影響本品的口服吸收。
吉非貝齊：羅格列酮（4毫克，1天1次），伴用CYP2C8抑制劑吉非貝齊（600毫克，1天2次）7天後，與單獨使用羅格列酮（4毫克，1天1次）相比，可增加羅格列酮的AUC2倍。如果發生潛在的與羅格列酮劑量相關的不良事件，當使用吉非貝齊時，應減少羅格列酮的使用劑量。
藥物過量
目前尚缺乏人體藥物過量的資料。健康受試者單劑口服本品最高達20毫克，仍可很好耐受。一旦發生藥物過量，應根據病人的臨床表現給予相應的支持治療。
臨床試驗
臨床試驗結果顯示，本品可有效地控制空腹血糖，降低HbA1c水平。同時，降低胰島素及C肽水平。亦降低餐後血糖及胰島素水平。這與作為胰島素增敏劑的羅格列酮作用機制相一緻。本品血糖控制作用持久，且其療效穩定可達52周。每日最大推薦劑量為8mg。劑量選擇試驗顯示每日服藥劑量大于12mg并未見其它益處。
本品與二甲雙胍、磺酰脲類藥物合用可明顯降低高血糖，療效優于單一用藥，這與合并用藥對血糖控制的協同作用相一緻。
在馬來酸羅格列酮臨床試驗中，不排除血脂異常的患者。療程為26周的對照試驗顯示，在推薦劑量範圍内，單用本品可增加總膽固醇、低密度脂蛋白(LDL)和高密度脂蛋白(HDL)的含量，同時減少遊離脂肪酸的含量。上述改變與安慰劑或格列苯脲組相比，均具有顯着的統計學差異。
試驗發現，低密度脂蛋白(LDL)的升高主要出現在服用本品的最初1-2月内，其後始終保持在高于基線水平；與之相反，高密度脂蛋白(HDL)則呈持續上升趨勢。服用本品2個月後，LDL/HDL比率達到最高，繼後則呈下降趨勢。由于血脂變化和用藥時間長短有關，故設計了療程為52周的以格列苯脲為對照的研究，以評估長期應用本品(4毫克/次，每日2次)對血脂變化的影響。結果顯示馬來酸羅格列酮組在基線、26周及52周的LDL/HDL比值分别為3.1，3.2和3.0；而格列苯脲組該比值分别為3.2，3.1和2.9。與基線比，52周時，兩組LDL/HDL比值與基線相比變化具有統計學差異。
本品與其他抗糖尿病藥物合用時，LDL和HDL的改變與單一服用本品的總體規律相似。馬來酸羅格列酮治療組的甘油三酯有不同程度的變化，且與安慰劑或格列苯脲對照組無統計學差異。
