舒肝解郁膠囊:中成藥名-中文百科頻道

功效與作用

舒肝解郁膠囊主要是具有疏肝解郁，健脾安神這種功效，用于輕中度單向抑郁症，再就是情緒低落，興趣下降，入睡困難，早醒、多夢，緊張不安，急躁易怒，胸悶，疲乏無力、多汗這樣的症狀。n

一般成人常用量一天兩次，一次一到兩粒，在早晚各一次，治療時間一般都是六周為一個治療療程，在應用過程當中有可能會出現不良反應，偶爾可以見到胃腸道症狀，燒心，反酸，惡心，嘔吐，腹痛，腹瀉等，還會出現口幹，再就是引起頭暈，頭痛，嚴重的會出現暈厥，還有出現失眠以及視力模糊，再就是有可能出現過敏，皮膚發紅，瘙癢，皮疹等。n

另外有可能引起肝功能異常，導緻轉氨酶升高，沒有明顯的禁忌，但如果說是肝腎功能不全的患者要慎用，在用藥過程當中，如果說效果不理想，并且出現新的情況，建議及時去醫院就診。

用法用量

口服。一次2粒，一日2次，早晚各一次。療程為6周。

臨床試驗

本品于2003年3月18日由國家食品藥品監督管理局批準臨床試驗，于2003年5月至2005年4月進行了Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗。臨床試驗采用平行對照、随機、雙盲雙模拟、多中心試驗設計方法。Ⅱ期臨床試驗觀察了舒肝解郁膠囊用于輕、中度單相抑郁症及雙相情感障礙抑郁發作的有效性和安全性，Ⅲ期臨床試驗僅觀察了舒肝解郁膠囊用于輕、中度單相抑郁症的有效性及安全性。抑郁症的診斷标準符合CCMD-3。對照藥均為鹽酸氟西汀。觀察療程均為6周。Il期臨床試驗，舒肝解郁膠囊組140例，氟西汀組142例。Ⅲ期臨床試驗，舒肝解郁膠囊組357例，氟西汀組117例。以漢密爾頓抑郁貴表(HAMD17)的減分率判定療效，減分率≥50%為有效，[50%為無效，并以第6周HAMD．，評分≤7分為臨床痊愈。Ⅲ期臨床試驗結果顯示：兩組療效差異均無統計學意義，舒肝缌郁膠囊與鹽酸氟西汀療效相當。本品于2006年10月-2007年1月補做了臨床試驗，該臨床試驗采用了區組随機、以安慰劑為平行對照、雙盲、多中心的試驗設計方法，适應症為輕、中度單相抑郁症屬肝郁脾虛證者。總病例數為116例。舒肝解郁膠囊組78例，安慰劑組38例。療效結果顯示，口服舒肝解郁膠襄（1440mg/日）6周治療抑郁症療效以HAMD17減分率判斷，舒肝解郁膠褒組有效率高于安慰劑組，兩組HAMD17減分率差異有統計學意義(P[0.05)。以第6周HAMD17評分判斷的臨床痊愈率，舒肝解郁膠囊組高于安慰劑組。兩組HAMD17痊愈率差異有統計學意義。口服舒肝解郁膠囊（1410mg/日）6周治療輕、中度單相抑郁症中醫辨證屬肝郁脾虛證者的療效，以兩組中醫證候療效指數

安全性方面，本品總共約有576例受試者在療前、療後均進行了腎功能、血糖、血常規、尿常規、心電圖等的檢查。不良反應可偶見惡心嘔吐、口幹、頭痛、頭昏或暈厥、失眠、食欲減退或厭食、腹瀉、便秘、視力模糊、皮疹、心慌、ALT輕度升高。研究者認為本品對既往肝功能有損傷的患者可能會加重患者肝功能損傷，建議肝功能不全的患者慎用舒肝解郁膠囊。