普特彼

普特彼

外用免疫調節劑
非激素類治療特應性皮炎(濕疹)和兒童白癜風的一種外用免疫調節劑——他克莫司軟膏(商品名:普特彼),由于他克莫司軟膏為局部外用,不具有系統性的免疫抑制作用,因此不良反應小。[1]目前,我國特應性皮炎的發病率正逐年上升,病人通常使用激素類外用藥物治療,療效雖然肯定,但衆多的不良反應已成為患者的健康隐患。
    中文名: 外文名: 定義: 藥品名稱:普特彼 藥品類型:處方藥、外用藥、工傷用藥 用途分類:其他免疫抑制劑

性狀

本品為白色至淡黃色軟膏。

适應症

本品适用于因潛在危險而不宜使用傳統療法、或對傳統療法反應不充分、或無法耐受傳統療法的中到重度特應性皮炎患者,作為短期或間歇性長期治療。

0.03%和0.1%濃度的本品均可用于成人,但隻有0.03%濃度的本品可用于2歲及以上的兒童。

規格

(1)0.1%(10g:10mg)

(2)0.03%(10g:3mg)

治療效果

普特彼也就是他克莫司軟膏,是一種常見的治療白癜風的藥物,是非激素類藥物,主要是一種外用的調節免疫力的藥物,用普特彼治療白癜風尤其是兒童白癜風,一般不會産生什麼耐藥性,對于白癜風的治療以及愈後複發是可以使用的。

用法用量

成人

0.03%和0.1%他克莫司軟膏

在患處皮膚塗上一薄層本品,輕輕擦勻,并完全複蓋,一天兩次。

兒童

0.03%他克莫司軟膏

在患處皮膚塗上一薄層本品,輕輕擦勻,并完全複蓋,一天兩次。

本品應采用能控制特應性皮炎症狀和體征的最小量,當特應性皮炎的症狀和體征消失時應停止使用。本品不應采用封包敷料外用。

禁忌

對他克莫司或制劑中任何其他成分有過敏史的患者禁用本品。

婦女用藥

緻畸作用:妊娠用藥分級C

還未對妊娠婦女局部應用該品進行過足夠的适當對照的研究。該品用于懷孕婦女的經驗也非常有限,尚不足以對其在妊娠期間應用的安全性進行評價。

對大鼠和家兔進行過全身性服用他克莫司的生殖毒性研究,當給母體口服毒性劑量的藥物時胎兒産生不良反應。在胚胎器官形成階段給家兔口服劑量為0.32和1.0mg/kg的他克莫司(以體表面積計,分别相當于人用最大推薦劑量的0.04和0.12倍),對母兔産生毒性反應,而且流産率升高。隻是在更高劑量組見到有胎兒畸形和發育異常的比例升高。在胚胎器官形成階段給大鼠口服劑量為3.2mg/kg的他克莫司,對母鼠産生毒性反應,并導緻後期再吸收增加、産活胎數量減少、幼鼠體重和發育能力降低。在過了胚胎器官形成期後以及在哺乳期間,給妊娠大鼠口服1.0和3.2mg/kg(以體表面積計,相當于人用最大推薦劑量的0.04和0.12倍)的他克莫司,可導緻幼鼠體重下降。

未見到雄性或雌性動物生殖能力降低。

未對妊娠婦女全身性應用他克莫司進行過适當對照的研究。他克莫司可通過胎盤,在妊娠期間全身性服用他克莫司會導緻新生兒高血鉀和腎功能紊亂。在妊娠期間隻有在治療對母親的益處大于對胎兒的潛在危害時,才能使用該品。

雖然局部應用該品後他克莫司的全身吸收相對于全身性用藥來說極少,但已知他克莫司可分泌至乳汁。由于可能會對哺乳嬰兒造成嚴重不良反應,因此應根據藥物治療對母親的重要性來決定是停止哺乳還是停止用藥。

兒童用藥

0.03%濃度的該品可用于2歲及以上的兒童患者。已經進行的兩項Ⅲ期兒科臨床研究共有606例年齡在2-15歲的患者參加:一項為12周随機賦形劑對照的研究,另一項為為期一年的開放式長期安全性研究,其中有330例患者年齡在2-6歲之間。

兒童患者應用該品最常見的不良反應是皮膚灼熱感和瘙癢(見不良反應)。除此之外,與賦形劑相比,接受0.03%濃度的該品治療的患者發生較少見的(發生率小于5%)不良事件如帶狀疱疹(主要是水痘)和囊疱疹的頻度更高。在為期一年的長期安全性研究中,共有255例兒童患者接受該品治療,不良事件(包括感染)的發生率并沒有随用藥時間的延長或用藥劑量的增加而增加。在接受該品治療的491例兒童患者中,3例(占0.6%)出現疱疹性濕疹。由于該品在2歲以下兒童患者中的安全性和療效尚未确立,因此不推薦該年齡組患者使用該品。

老年患者用藥

在Ⅲ期臨床試驗中,有25例年齡在65歲及以上的患者接受了該品治療。這些患者發生不良事件的情況與其它成年患者一緻。

藥物相互作用

對本品局部應用的藥物相互作用未進行過研究。由于吸收量極少,本品不太可能與全身性給藥的藥物發生相互作用,但是也不能完全排除。皮炎較廣泛的患者和/或紅皮病患者合用已知的CYP3A4抑制劑時應當謹慎,這些藥物的例子包括紅黴素、伊曲康唑、酮康唑、氟康唑、鈣通道阻滞劑和西米替丁等。

藥物過量

本品不能用于口服。口服本品可出現與全身性應用他克莫司相關的不良反應。一誤服,應尋求醫生幫助。

室溫25℃保存;允許的溫度範圍是15-30℃。

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