适應症
本品用于先兆流産和習慣性流産、經前期緊張綜合症、無排卵型功血和無排卵型閉經、與雌激素聯合使用治療更年期綜合症。
成分
本品主要成分為黃體酮。
性狀
本品為白色或類白色的結晶性粉末;無臭。本品在三氯甲烷中極易溶解,在乙醇、乙醚或植物油中溶解,在水中不溶。
規格
(1)黃體酮膠丸:100mg。
(2)黃體酮膠囊:50mg。
(3)黃體酮栓:25mg。
(4)黃體酮軟膠囊:0.1g。
(5)黃體酮注射液:1ml:5mg;1ml:10mg;1ml:20mg。
(6)黃體酮陰道緩釋凝膠:8%(90mg)/支
用法用量
黃體酮膠丸:
與雌激素(如結合雌激素、倍美力)聯合使用:口服,1.25mg,每日一次,共22天;服用倍美力片第13天起服用本品,口服,200mg(2粒),每日2次,共10天。
用于先兆流産和習慣性流産、經前期緊張綜合症、無排卵型功血和無排卵型閉經,常規劑量為每日200mg、300mg(2粒-3粒),1次或2次服用。每次劑量不得超過200mg(2粒),服藥時間最好遠隔進餐時間。
黃體酮膠囊:
1、與雌激素(如結合雌激素、倍美力)聯合使用:倍美力片,口服,1.25mg,每日一次,共22天;服用倍美力片第13天起服用本品,口服,200mg(4粒),每日2次,共10天。
2、用于先兆流産和習慣性流産、經前期緊張綜合症、無排卵型功血和無排卵型閉經,常規劑量為每日200mg-300mg(4粒-6粒),1次或2次服用。每次劑量不得超過200mg(4粒),服藥時間最好遠隔進餐時間。
黃體酮栓:
陰道給藥。取塑料指套一隻,套在食指上,取出栓劑,持栓劑下端,輕輕放入放入陰道後穹隆處,卧床15-30分鐘,一次1粒,一日1-2次。療程由醫師根據不同适應症酌情處理。
肌肉注射:
1、先兆流産,一般10-20mg,用至疼痛及出血停止。
2、習慣性流産史者,自妊娠開始,一次10-20mg,每周2-3次。
3、經前期緊張綜合症,在預計月經前12天注射10-20mg,連續10天。
4、閉經,在預計月經前8-10天,每日肌注10mg,共5天;或每日肌注20mg,3-4天。
5、功能性子宮出血,用于撤退性出血血色素低于7mg時,一日10mg,連用5天,或一日20mg,連續3-4天。n
黃體酮陰道緩釋凝膠:n
1、陰道給藥,每天一次,一次90mg。如果妊娠,持續治療至胎盤具有自主功能為止,達到10-12周。nn2、使用方法:
(1)從密封袋中取出給藥器,此時請不要去除可擰斷的蓋帽。(在海拔2500英尺以上的地方使用時,請見下面的特别說明)。
(2)用拇指與食指緊握給藥器的粗端。用力甩3-4次(如同體溫計),确保将内含藥物甩至給藥器的細頂端。
(3)緊握給藥器粗端的扁平部。擰下細頂端的蓋帽,丟棄。當擰蓋帽的時候請不要擠壓粗端,因為這樣可能會使凝膠在插入之前就被擠出來。
(4)取坐姿或背卧姿勢,彎曲膝蓋,将給藥器插入陰道。輕柔地将細頂端插入陰道。
(5)按壓給藥器粗端,将凝膠擠到陰道内。取出給藥器并将其丢棄在垃圾桶中。請不要擔心殘留在給藥器中的小部分凝膠,因為您已經接受了正确和設定的劑量。
不良反應
1、胃腸道反應:部分患者使用黃體酮後會出現腹痛、便秘、惡心、腹脹等不适。
2、免疫系統反應:部分患者使用黃體酮後會出現病毒感染性疾病。
3、肌肉骨骼系統反應:部分患者使用黃體酮後會出現肌肉痙攣、肌肉骨骼疼痛。
4、神經系統反應:少數患者使用黃體酮後會出現頭暈、頭痛、睡眠障礙、嗜睡等不适。
5、精神症狀:少數患者使用黃體酮後會出現抑郁,也可能出現心理波動較大,情緒不穩定等症狀。
6、腎髒系統異常:部分患者使用陰道凝膠制劑的黃體酮後會出現遺尿症。
7、生殖系統反應:部分患者口服黃體酮後會出現乳房壓痛,使用陰道凝膠制劑後會出現巨乳,乳房疼痛,會因疼痛,陰道溢液等不适。
8、其他的不良反應:休克、乳腺癌、急性胰腺炎、深靜脈血栓形成、膽汁淤積、膽囊炎、黃疸、肝炎、肝功能衰竭等嚴重不良反應。極少數患者使用黃體酮後會出現腦血管意外如缺血性腦卒中、短暫性腦缺血發作、視網膜動脈血栓形成、癡呆、子宮内膜癌、乳腺癌、肺栓塞等嚴重不良反應。
注意事項
1、腎病、心髒病、水腫、高血壓的患者慎用。
2、經前緊張症是否存在黃體酮缺乏尚無定論,故使用黃體酮治療還有争議。
3、對先兆流産以外的患者投藥前應進行全面檢查,确定屬于黃體功能不全再使用。
4、目前常用天然黃體酮治療先兆流産和習慣性流産,人工合成的孕酮因有胎兒緻畸問題,不能用作保胎藥。
5、長期用藥需注意檢查肝功能,特别注意乳房檢查。
6、本品在陰涼處(不超過20℃)保存,受熱易融化,如有融變應先将硬片用濕毛巾覆蓋或浸在冷水裡片刻,即可使用,不減其效。
7、孕婦及哺乳期婦女用藥:妊娠4個月内慎用,以防引起流産。
8、兒童用藥:未進行該項實驗且無可靠參考文獻。
9、老年用藥:未進行該項實驗且無可靠參考文獻。
10、藥物過量:長期應用可引起肝功能異常、水腫、體重增加、子宮内膜萎縮、月經量減少或閉經,并容易發生陰道念珠菌感染等。
藥物的相互作用
1、苯巴比妥、苯妥英鈉、利福平等藥物由于對細胞色素P450具有誘導作用,可以削弱本品的藥效。
2、康唑是細胞色素P450酶的抑制劑,因此,酮康唑或其它細胞色素酶的抑制可能增加黃體酮的血藥濃度。
貯藏
密閉,在陰涼處(不超過20℃)保存。
有效期
24個月
執行标準
(1)黃體酮膠丸:國家食品藥品監督管理局國家藥品标準YBH07132003。
(2)黃體酮膠囊:國家食品藥品監督管理局國家藥品标準WS1-XG-038-2016。
(3)黃體酮栓:國家食品藥品監督管理局國家藥品标準WS-10001-(HD-0129)-2002。
(4)黃體酮軟膠囊:進口藥品注冊标準JX20000097。
(5)黃體酮注射液:中國藥典2010年版二部。
(6)黃體酮陰道緩釋凝膠:進口藥品注冊标準JX20030101。n