基本介紹
塑料安瓿的生産過程
塑料安瓿生産工藝流程如上圖所示:1、擠出/成型:塑料粒子在注塑機内經擠壓熱融後(170℃-230℃、350bar),由擠出頭進入打開的模具中,在擠出頭下切斷,主模具合攏,芯軸下降到模具頂部通過潔淨的壓縮空氣吹制成瓶(小容器成型采用抽真法)。
2、灌裝:通過特制的芯軸,将待灌裝的藥液用時間壓力控制方法注入塑料容器内。
3、密封/模具打開:特制的芯軸單元抽回後,頭模合攏進行密封,模具打開,塑料安瓿送入下一個工序。以此循環往複,不間斷工作。
塑料安瓿通常由Pe或PP材料制成,PE材料不能滅菌,PP材料可最終滅菌。由于一些藥品熱穩定性差、或遇高溫時部分活性成分會喪失,降低療效産生負作用,因此類藥品可通過無菌生産工藝制成塑料包裝制劑的方法進行生産。
參考資料:2010版GMP附錄1《無菌藥品》