藥物說明
開同片(複方α-酮酸片)
類别：6類
規格：630mg
詳細：複方a-酮酸片說明書
藥品名稱
通用名：複方a-酮酸片
商品名：開同ò
外文商品名：Ketosterilò
英文名：Compoundα-KetoacidTablets
漢語拼音：Fufangα-TongsuanPian
本品為複方制劑，含4種酮氨基酸鈣、1種羟氨基酸鈣和5種氨基酸。其組分為每片含：
消旋酮異亮氨酸鈣67mg
酮亮氨酸鈣101mg
酮苯丙氨酸鈣68mg
酮缬氨酸鈣86mg
消旋羟蛋氨酸鈣59mg
L-賴氨酸醋酸鹽105mg
L-蘇氨酸53mg
L-色氨酸23mg
L-組氨酸38mg
L-酪氨酸30mg
總氮量/片36mg
總鈣量/片1.25mmol≈50mg
性狀
本品為黃色薄膜衣片，去除薄膜衣後為白色。
藥理毒理
本品可提供必需氨基酸并盡量減少氨基氮的攝入。酮或羟氨基酸本身不含有氨基，其利用非必需氨基酸的氮轉化為氨基酸，因此可減少尿素合成，尿毒症毒性産物的蓄積也減少。酮或羟氨基酸不引起殘存腎單位的超濾，并可改善腎性高磷酸血症和繼法發性甲狀旁腺功能亢進，改善腎性骨營養不良。本品配合低蛋白飲食，可減少氮的攝入，同時可避免因蛋白攝入不足及營養不良引起的不良後果。
毒理學研究結果顯示開同毒性低。慢性毒理研究表明，犬的最低中毒劑量為1200毫克/日，大鼠為2700毫克/日。這些劑量調整為人體（體重為70公斤）用量時，按犬換算為84克/日，按大鼠換算為189克/日。
本品無胚胎毒性。
藥代動力學
對于正常個體，口服酮或羟氨基酸鈣10分鐘後血漿水平将升高，血藥濃度可升至初始水平的5倍，并于20～60分鐘後達峰值，90分鐘後又降至正常水平。血漿中酮或羟氨基酸和相對應的氨基酸濃度同時升高，表明酮或羟氨基酸的轉氨作用很快。由于在體内酮或羟氨基酸有其自身的分布途徑，外來的攝入能很快進入代謝循環，其分解代謝途徑與氨基酸相同。
适應症
配合低蛋白飲食，預防和治療因慢性腎功能不全而造成蛋白質代謝失調引起的損害。通常用于腎小球濾過率低于每分鐘25毫升的患者。低蛋白飲食要求成人每日蛋白攝入量為40克或40克以下。
用法用量
口服。一日3次，一次4～8片，用餐期間，整片吞服。必要時遵醫囑。此劑量是按70kg成人體重計算的。
對于腎小球濾過率低于每分鐘25毫升的患者，本品配合不超過每日40克（成人）的低蛋白飲食，可長期服用。
不良反應
可能發生高鈣血症。如出現高鈣血症，建議減少維生素D的攝入量。如高鈣血症持續發生，将本品減量并減少其他含鈣物質的攝入。
禁忌
高鈣血症和和氨基酸代謝紊亂。
遺傳性苯丙酮尿患者使用本品時，須注意本品含有苯丙氨酸。
注意事項
本品宜在用餐期間服用，使其充分吸收并轉化為相應的氨基酸。應定期監測血鈣水平，并保證攝入足夠的熱卡。
不要把藥品存放在兒童接觸得到的地方。
請勿服用超過有效期的産品。
孕婦及哺乳期婦女用藥
尚無在孕婦和哺乳期婦女使用的經驗。
藥物相互作用
與其它含鈣藥物同時使用，可使血鈣水平升高。
在尿毒症患者服用本品進行治療時，如同時使用氫氧化鋁藥物，需減少氫氧化鋁的服用量。注意血磷水平的下降。
為了不影響藥物吸收，與鈣結合形成難溶性複合物的藥物（如：四環素、喹諾酮類如環丙沙星及諾氟沙星、鐵劑、氟化物和含雌莫司汀的藥物等），不應與開同同時服用，這些藥物與開同服用的間隔時間至少為2小時。
血鈣升高可增加強心甙藥物的敏感性，因此也增加發生心律失常的風險。
批準文号
【生産企業】
生産企業：
FreseniusKabiDeutschlandGmbH
D-61346BadHomburg
進口分包裝企業：
北京費森尤斯卡比醫藥有限公司
貯藏
25℃以下，幹燥保存。
包裝
鋁塑包裝，100片/盒。
有效期
三年
對慢性腎髒病的影響
目的觀察結腸透析聯合開同治療慢性腎髒病4期的效果。方法選取慢性腎髒病4期的患者40例,在常規治療的基礎上給予結腸透析治療，隔日1次。同時服用開同片，每天3次,每次4片,治療3個月。采用自身對照研究方法在開始及3個月末對血紅蛋白、血漿白蛋白、血肌酐、尿素、血磷、血鈣的水平及主觀綜合性營養進行評估。結果經過3個月的治療,患者血紅蛋白、白蛋白、血鈣明顯上升,血肌酐、尿素、血磷水平明顯下降,主觀綜合性營養評估明顯上升。
結論結腸透析聯合開同片不但能降低慢性腎髒病4期患者的血肌酐和尿素，而且能改善患者的貧血和營養狀态,提高患者的生存質量。
