爱卫:美国唾液艾滋检测试剂-中文百科频道

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“爱卫”是美国唾液艾滋检测试剂“aware”的中文商标，“aware”是美国CALYPTE BIOMEDICAL CORP研发的，用口腔粘膜渗出液检测HIV1/2抗体的快速诊断试剂，由北京玛诺生物制药有限公司在国内生产。

北京玛诺生物制药有限公司位于北京怀柔雁栖工业园区，成立于2005年，由CALYPTE BIOMEDICAL CORP与玛诺科技亚洲有限公司共同在华投资成立，为CALYPTE BIOMEDICAL CORP的“AWARE"产品全球生产基地之一，并于2010年引入战略投资者人福医药集团的中外合资企业。公司投资总额490万美元，注册资本360万美元，年生产能力为1亿人份。公司于2007年11月顺利的通过了ISO 9001:2000质量管理体系和ISO 13485:2003医疗器械质量管理体系的认证。

“爱卫”是中国首个获得食品药品监督管理局批准文号的唾液测艾滋产品（注册证号：国食药监械（准）字第3400752号）；经过严格临床测试：3276个样本，检测准确度99.8%（敏感性为99.3%，特异性为99.9%）比通行的血检准确度更高。

“爱卫”人类免疫缺陷病毒抗体口腔粘膜渗出液诊断试剂，该试剂在中国市场的面市将为中国抗击艾滋病的事业做出重大贡献。

功能

产品名称

通用名称：人类免疫缺陷病毒抗体口腔粘膜渗出液诊断试剂（胶体金法）

英文名称：Oral Fluid Anti-human Immunodeficiency Virus(HIV1+2)Antibody diagnostic Kit (Colloidal Gold Device)

商品名称：爱卫（aware® HIV-1/2 OMT）

中文拼音：ài wèi

英文拼写：aware [ə'wɛə]

曾用名称：艾威尔

产品实物图

产品实物图展示：

产品作用

该品是用肉眼读取实验结果进行定性检测的体外免疫诊断试剂，用于检测人口粘膜渗出液中的HIV-1/2型人类免疫缺陷病毒抗体，可用于自愿咨询检测、不愿采血、晕针患者或高危人群以及HIV流行病学调查时的初筛。本品可以同其他已获批准的HIV抗体诊断试剂盒使用。

唾液自测技术

人类免疫缺陷病毒抗体口腔粘膜渗出液诊断试剂盒（胶体金法）是基于免疫层析技术通过手工操作、肉眼读取结果、20分钟即可定性（阴性/阳性）得出检测结果的快速诊断试剂，用于检测口腔粘膜渗出液样本中的HIV-1型和HIV-2型抗体。基础研究资料表明，口腔样本中HIV抗体的浓度是血液样本浓度的1/1000。本品主要由检测试纸条，样本缓冲液以及采集样本的口腔拭子组成。本试验是利用侧向流动免疫反应的原理进行的。在硝酸纤维素膜的检测区包被了HIV-1 gp41和HIV-2 gp36重组抗原，在对照区包被了羊抗人IgG F(ab’)2片断多抗。检测时，用口腔拭子擦拭受试者的上、下牙龈线，然后将口腔拭子放入盛有约1000 μl样本缓冲液的试管里，在试管内混合均匀，将口腔拭子内的液体挤干后，扔掉拭子。将大约200 μl的样本混合液转移到洁净的试管里进行检测。

将检测试纸条垂直插入装有样本混合液的试管里，试纸上淡红色的蛋白A-胶体金标记物会溶解，样本中的IgG（样本中其他抗体如IgA、IgM的反应原理与IgG相同）同蛋白A/胶体金粒子结合在一起，形成“IgG-蛋白A-金”复合物，“IgG-蛋白A-金”复合物沿着试纸条向上方移动，首先到达包被了HIV抗原的检测区。如果样本中含有HIV的抗体，“IgG-蛋白A-金”复合物将同抗原结合，并在检测线上滞留下来，形成一条淡红色的线，这表示阳性结果。线条颜色的深浅同样本中的抗体数量没有比例关系。检测区里如果没有带颜色的线条表示样本中不含HIV抗体，游离的“IgG-蛋白A-金”复合物继续向试纸上方移动，到达试纸的对照区。对照区包被了羊抗人IgG F(ab’)2片断,固定在试纸条的对照线上。“IgG-蛋A-金”复合物将同羊抗人IgG F(ab’)2片断结合在一起而富集在对照线上，形成一条淡红色的线。对照线的出现证明试纸条检测功能正常。无论样本中是否含有HIV-1/2抗体，在有效试验中，试纸条的对照区都应当出现淡红至紫色的对照线。样本继续移动，通过对照区进入吸收区。吸收区的作用是吸附剩余的“IgG-蛋白A-金”复合物，使其在试纸条内移动，并消除本底的颜色。

常见问题

唾液不传染艾滋，为什么能检测？

唾液内含有极少量的人类免疫缺陷病毒（HIV），口腔内含有多种蛋白酶可降解HIV，使其失去活性。因此正常情况下唾液不会传染HIV。aware在唾液内检测的是艾滋抗体（既HIV抗体），是艾滋病毒感染人体后，由人体内分泌出来的一种针对艾滋病毒的免疫球蛋白。口腔样本中HIV抗体的浓度的血液样本浓度的1/1000。

爱卫测的准确吗？

aware爱卫产品经过中国疾病预测控制中心性病艾滋病预防控制中心、湖北省疾病预防控制中心、河南省疾病预防控制中心、四川省疾病预防控制中心、新疆省疾病预防控制中心；中国人民解放军第三零二医院、北京地坛医院等权威机构测评3276例临床数据得出：总敏感性99.3%；总特异性99.9%；总精确度=99.8%。

什么是窗口期？窗口期内是否可以检测HIV？

窗口期是指从感染HIV开始，到体内产生抗体并能用那时常规测试方法检测出来之前的这段时期。通常为3个月，少数人可能会更长。处于窗口期的HIV感染者也具有感染性。因此建议定期检测，间隔为3-6个月；窗口期内检测结果通常为阴性。

在哪可以买到爱卫？

北京玛诺生物制药有限公司官方授权电商渠道具体地址查询公司官方网站我要买网页。

使用爱卫检测过程中，有什么注意事项？

为了保证样本采集的准确性，在采纳时需要格外注意：本项产品可用于自愿咨询检测。为了保护您的隐私权利不被他人侵犯，本项试验请在相对独立安全的环境中进行。口腔内残留的HIV阳性精液将会影响检测结果。牙菌斑、牙周炎、及牙周疾病不影响检测结果。本项产品最佳试验环境应在15-30摄氏度。刷牙、漱口30分钟后方可采样实验。第一次采样试验完成后，如需二次采样实验要在第一次试验完成30分钟后再进行采样实验。经美国calypte干扰性试验，本产品不受抽烟、饮酒、咖啡、牛奶、茶、碳酸饮料、果汁、可乐、水、橙汁、吃饭等影响。如在检测前有以上行为者，请在餐饮10分钟后取样。用口腔拭子取样时要尽可能将拭子伸进牙龈沟处后贴着龈沟线在来回擦拭，简单的擦拭牙齿会造成采样不完全而影响测试结果。从袋中取出洁净口腔拭子是不要触摸口腔拭子的布垫端。从铝箔袋中取出检测纸条时，请不要触摸检测试纸条中间膜的表面及检测试纸条下部吸水区。从检测试纸条放入稀释液中开始时，到30分钟时请在照明充足（自然光线或白色日光灯）的条件下以不反的白色（例如：白色打印纸）为背景肉眼仔细读取试验结果。如果出现两条线，不论检测线颜色深浅，此项试验结果均读为阳性。

如果检测为阳性，该怎么办？

HIV检测都分为初筛和确证实验，初筛结果可能出现假阳性。由于初筛是为了尽量可能全面筛查出阳性者，所以其敏感性很高，结果可能出现假阳性。初筛结果如果是阳性，则必须经过确证实验，才能确定是否感染。

如果检测为阴性，是否说明没有感染？

初筛实验结果为阴性，有三种可能：1）表明您未感染艾滋病毒；2）处于“窗口期”暂时检测不出来，建议3个月后在检测，再次检测如果结果仍然为阴性则可确定排除感染3）艾滋病感染时间较长，没有及时接受治疗，因此免疫水平大幅下降，检测显示阴性。建议经常发生高危行为者定期检测，关爱自己，关爱他人。