适應症
本品适用于與放療聯合治療表皮生長因子受體（EGFR）表達陽性的III/IV期鼻咽癌。
成分
本品含尼妥珠單抗、磷酸二氫鈉、磷酸氫二鈉、氯化鈉和聚山梨醇酯。
禁忌
對本品或其任一組份過敏者禁用。
性狀
尼妥珠單抗注射液：無色澄明液體。
規格
尼妥珠單抗注射液：50mg。
用法用量
本品不同劑型、不同規格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫囑。
尼妥珠單抗注射液：
将兩瓶（100mg）尼妥珠單抗注射液稀釋到250mL生理鹽水中，靜脈輸液給藥，給藥過程應持續60分鐘以上。在給藥過程中及給藥結束後1小時内，需密切監測患者的狀況。首次給藥應在放射治療的第一天，并在放射治療開始前完成。之後每周給藥1次，共8周，患者同時接受标準的放射治療。
不良反應
在中國進行的晚期鼻咽癌II期臨床試驗中，共有137例晚期鼻咽癌患者入組，試驗組70例用藥，尼妥珠單抗注射液每周給藥1次，每次100mg，共8周。與本品相關的不良反應主要表現為輕度發熱、血壓下降、惡心、頭暈、皮疹。
藥理作用
EGFR是一種跨膜糖蛋白，分子量為170KD，其胞内區具有特殊的酪氨酸激酶活性。體内和體外研究顯示，尼妥珠單抗可阻斷EGFR與其配體的結合，并對EGFR過度表達的腫瘤具有抗血管生成、抗細胞增殖和促凋亡作用。
毒理作用
1、對小鼠和綠猴進行尼妥珠單抗的單次給藥急性毒性試驗。劑量分别為1.42mg/kg、7.14mg/kg、28.57mg/kg、57mg/kg，相當于人用劑量的0.85倍至34倍，未見毒性反應，單劑量重複給藥試驗未見毒性迹象。綠猴體内6個月的長期毒性試驗，劑量分别為3.3mg/kg和33mg/kg，相當于人用劑量的2倍和20倍，血生化、心電圖、體重、各器官病理組織血檢查均未見異常，未見長期靜脈注射所導緻的動物皮膚損害。
2、對小鼠和家兔進行的局部耐受性試驗，注射局部未見靜脈刺激反應。用成人不同組織的冰凍切片進行交叉反應試驗，顯示尼妥珠單抗和人體組織(如心髒、血管、腎髒和肺)無交叉反應。尚未進行緻癌、緻突變和生殖損害的特殊毒性研究。
注意事項
1、本品應在具有同類藥品使用經驗的臨床醫師指導下使用，并具備相應搶救措施。凍融後抗體的大部分活性喪失，故本品在儲存和運輸過程中嚴禁冷凍。本品稀釋于生理鹽水後，在2℃-8℃可保持穩定12小時，在室溫下可保持穩定8小時。如稀釋後儲存超過上述時間，不宜使用。應由熟練掌握EGFR檢測技術的專職人員進行EGFR表達水平的檢驗。檢驗中若出現組織樣本質量較差、操作不規範、對照使用不當等情況，均可導緻結果偏差。
2、孕婦及哺乳期婦女用藥：本品可透過胎盤屏障，研究提示EGFR與胎兒組織分化、器官形成有關，故孕婦或沒有采取有效避孕措施的婦女應慎用。本品屬于IgG1類抗體，由于人IgG1能夠分泌至乳汁，建議哺乳期婦女在本品治療期間以及在最後一次給藥後60天内停止哺乳。
3、兒童用藥：尚未确定18歲以下兒童使用本品的安全性和療效。
4、老年用藥：在70例接受尼妥珠單抗注射液聯合放射治療的患者中，4例年齡在65歲或以上。尚未确定老年患者使用本品安全性和療效方面的特殊性。
5、藥物過量：在每人每次200mg-400mg劑量下可以耐受。目前尚未獲得使用超過400mg劑量時的安全性數據。
貯藏
本品在2℃-8℃儲存和運輸，不得冷凍。
有效期
24個月。
