肝複樂片:适用于以肝瘀脾虛為主證的原發性肝癌-中文百科頻道

藥品名稱

商品名稱：肝複樂片

拼音全碼：GanFuLePian

處方

黨參、鼈甲(醋制)、重樓、白術(炒)、黃芪、陳皮、土鼈蟲、大黃、桃仁、半枝蓮、敗醬草、茯苓、薏苡仁、郁金、蘇木、牡蛎、茵陳、關木通、香附(制)、沉香、柴胡。

性狀

本品為糖衣片或薄膜衣片，除去包衣後顯棕褐色；氣香，味苦、微酸。

鑒别

(1)取本品20片(糖衣片)或12片(薄膜衣片)，除去包衣，研細,加甲醇25ml，超聲處理30分鐘，濾過，濾液蒸幹，殘渣加水20ml使溶解，濾過，濾液用以水飽和的正丁醇提取3次，每次20ml，合并正丁醇液，用以正丁醇飽和的水洗2次，每次20ml，分取正丁醇液,蒸幹，殘渣加甲醇10ml使溶解，裝在已處理好的中性氧化鋁柱(100～120目，5g，内徑10～15mm)上，用40％甲醇100ml洗脫，收集洗脫液，置水浴上蒸幹，殘渣加甲醇1ml使溶解,作為供試品溶液。

另取黃芪甲甙對照品，加甲醇制成每1ml含0.4mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典1995年版一部附錄ⅥＢ)試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分别點于同一矽膠G薄層闆上，以氯仿－甲醇－水(13:7:2)10℃以下放置的下層溶液為展開劑,展開，取出，晾幹，噴以10％硫酸乙醇溶液，在105℃烘5分鐘。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上，日光下顯相同顔色的斑點；紫外光燈(365nm)下顯相同顔色的熒光斑點。

(2)取本品40片(糖衣片)或24片(薄膜衣片),除去包衣，研細，加5mol/L硫酸溶液50ml，加熱回流1小時，放冷，加入氯仿50ml，回流提取30分鐘，放冷，分取氯仿液,置蒸發皿中，酸水層同法再操作一次，合并氯仿液，置水浴上蒸幹，殘渣加氯仿1ml使溶解,作為供試品溶液。另取大黃酚對照品，加氯仿制成每1ml含0.4mg的溶液，作為對照品溶液。

照薄層色譜法(中國藥典1995年版一部附錄ⅥＢ)試驗,吸取上述兩種溶液各10μl,分别點于同一矽膠G薄層闆上,以石油醚(30～60℃)－甲酸乙酯－甲酸(15:5:1)的上層溶液為展開劑，展開，取出，晾幹，置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顔色的熒光斑點；置氨氣中熏後，在日光下檢視，顯相同的紅色斑點。

(3)取本品40片(糖衣片)或24片(薄膜衣片)，除去包衣，研細,加水150ml,置沸水浴中加熱1小時，趁熱濾過，濾液濃縮至約50ml，加氯化鈉20g，用醋酸乙酯提取3次(50，30，30ml)，合并提取液，蒸幹，殘渣加甲醇－氯仿(1:1)混合液1ml使溶解,作為供試品溶液。另取茵陳對照藥材6g、同法制成對照藥材溶液。

照薄層色譜法(中國藥典1995年版一部附錄ⅥＢ)試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分别點于同一矽膠G薄層闆上,以氯仿-乙醇(49:1)為展開劑，展開，取出，晾幹，置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顔色的熒光斑點。

(4)取蘇木對照藥材1g，同供試品溶液制備方法，制成對照藥材溶液。照薄層色譜法(中國藥典1995年版一部附錄ⅥＢ)試驗,吸取對照藥材溶液10μl及項下的供試品溶液5μl，分别點于同一矽膠G薄層闆上，以氯仿-丙酮-甲酸(10:4:1)為展開劑，展開，取出，晾幹。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顔色的斑點。

浸出物

用50％乙醇為溶劑，照醇溶性浸出物測定法項下的泠浸法(中國藥典1995年版一部附錄ⅥＡ)測定，不得少于40％。

含量測定

照高效液相色譜法(中國藥典1995年版一部附錄ⅥＤ)測定。色譜條件與系統适應性試驗用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；甲醇-水(25:75)為流動相，檢測波長為284nm，理論闆數按橙皮甙峰計算，應不低于1500。對照品溶液的制備精密稱取橙皮甙對照品5mg，置50ml量瓶中,用甲酰胺溶解并稀釋至刻度，搖勻，即得(每1ml中含橙皮甙0.1mg)。

供試品溶液的制備取本品10片，除去包衣，精密稱定，研細，取約1.5g，精密稱定,置具塞三角瓶中，加水5ml使溶解，加乙醚超聲處理2次(每次20ml，超聲15分鐘，靜置15分鐘)，棄去乙醚液，水層加入醋酸乙酯，超聲處理6次(每次20ml，超聲15分鐘,靜置15分鐘)，合并醋酸乙酯液，蒸幹，殘渣用甲酰胺溶解，轉移至10ml量瓶中,并稀釋至刻度，濾過，濾液作為供試品溶液。測定法分别精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定,計算，即得。本品每片含陳皮按橙皮甙(C28H34O15)計，糖衣片不得少于0.09mg,薄膜衣片不得少于0.15mg。

功能主治

健脾理氣，化瘀軟堅，清熱解毒。适用于以肝瘀脾虛為主證的原發性肝癌，症見上腹腫塊，脅肋疼痛，神疲乏力，食少納呆，脘腹脹滿，心煩易怒，口苦咽幹等。對于上述症候的乙型肝炎肝硬化患者的肝功能及肝纖維化血清學指标有改善作用。

适應病狀

本品适用于以肝瘀脾虛為主證的原發性肝癌，症見上腹腫塊，脅肋疼痛，神疲乏力，食少納呆，脘腹脹滿，心煩易怒，口苦咽幹等。對于上述證候的乙型肝炎肝硬化患者的肝功能及肝纖維化血清學指标有改善作用。

規格

素片重：0.3g(糖衣片)或0.5g(薄膜衣片)。

用法用量

口服。一次6片（薄膜衣片），一日3次。Ⅱ期原發性肝癌2個月為一療程，Ⅲ期原發性肝癌1個月為一療程，乙型肝炎肝硬化3個月為一療程，或遵醫囑。

不良反應

少數患者開始服藥後出現腹瀉，一般不影響繼續治療，多可自行緩解。

注意事項

有明顯出血傾向者慎服。

藥理毒理

對小鼠肝癌及乳腺癌有一定的抑制作用。可誘導正常和荷瘤小鼠産生幹擾素，提高小鼠天然殺傷細胞活性和增強小鼠巨噬細胞吞噬功能，對撲熱息痛和四氯化碳所緻小鼠急性肝損傷小鼠模型血清ALT活性和TBIL含量；抑制緻異種免疫性肝損傷小鼠模型血清ALT活性和LDH活性的升高，使免疫性肝損傷小鼠模型血清免疫複合物明顯降低。肝組織病理形态學和肝細胞超微結構的改變明顯減輕，使四氯化碳肝硬化大鼠模型血清ALT活性、TC、TG、TP和GLO含量下降。使ALB與A/G比值上升，減少肝組織中TC與TG含量，使肝組織纖維化的動物數明顯減少，纖維化程度和肝細胞超微結構的改變明顯減輕。