肝复乐片:适用于以肝瘀脾虚为主证的原发性肝癌-中文百科频道

药品名称

商品名称：肝复乐片

拼音全码：GanFuLePian

处方

党参、鳖甲(醋制)、重楼、白术(炒)、黄芪、陈皮、土鳖虫、大黄、桃仁、半枝莲、败酱草、茯苓、薏苡仁、郁金、苏木、牡蛎、茵陈、关木通、香附(制)、沉香、柴胡。

性状

本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显棕褐色；气香，味苦、微酸。

鉴别

(1)取本品20片(糖衣片)或12片(薄膜衣片)，除去包衣，研细,加甲醇25ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，滤过，滤液用以水饱和的正丁醇提取3次，每次20ml，合并正丁醇液，用以正丁醇饱和的水洗2次，每次20ml，分取正丁醇液,蒸干，残渣加甲醇10ml使溶解，装在已处理好的中性氧化铝柱(100～120目，5g，内径10～15mm)上，用40％甲醇100ml洗脱，收集洗脱液，置水浴上蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。

另取黄芪甲甙对照品，加甲醇制成每1ml含0.4mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录ⅥＢ)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿－甲醇－水(13:7:2)10℃以下放置的下层溶液为展开剂,展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃烘5分钟。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上，日光下显相同颜色的斑点；紫外光灯(365nm)下显相同颜色的荧光斑点。

(2)取本品40片(糖衣片)或24片(薄膜衣片),除去包衣，研细，加5mol/L硫酸溶液50ml，加热回流1小时，放冷，加入氯仿50ml，回流提取30分钟，放冷，分取氯仿液,置蒸发皿中，酸水层同法再操作一次，合并氯仿液，置水浴上蒸干，残渣加氯仿1ml使溶解,作为供试品溶液。另取大黄酚对照品，加氯仿制成每1ml含0.4mg的溶液，作为对照品溶液。

照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录ⅥＢ)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(30～60℃)－甲酸乙酯－甲酸(15:5:1)的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；置氨气中熏后，在日光下检视，显相同的红色斑点。

(3)取本品40片(糖衣片)或24片(薄膜衣片)，除去包衣，研细,加水150ml,置沸水浴中加热1小时，趁热滤过，滤液浓缩至约50ml，加氯化钠20g，用醋酸乙酯提取3次(50，30，30ml)，合并提取液，蒸干，残渣加甲醇－氯仿(1:1)混合液1ml使溶解,作为供试品溶液。另取茵陈对照药材6g、同法制成对照药材溶液。

照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录ⅥＢ)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-乙醇(49:1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

(4)取苏木对照药材1g，同供试品溶液制备方法，制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录ⅥＢ)试验,吸取对照药材溶液10μl及项下的供试品溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-丙酮-甲酸(10:4:1)为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

浸出物

用50％乙醇为溶剂，照醇溶性浸出物测定法项下的泠浸法(中国药典1995年版一部附录ⅥＡ)测定，不得少于40％。

含量测定

照高效液相色谱法(中国药典1995年版一部附录ⅥＤ)测定。色谱条件与系统适应性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水(25:75)为流动相，检测波长为284nm，理论板数按橙皮甙峰计算，应不低于1500。对照品溶液的制备精密称取橙皮甙对照品5mg，置50ml量瓶中,用甲酰胺溶解并稀释至刻度，摇匀，即得(每1ml中含橙皮甙0.1mg)。

供试品溶液的制备取本品10片，除去包衣，精密称定，研细，取约1.5g，精密称定,置具塞三角瓶中，加水5ml使溶解，加乙醚超声处理2次(每次20ml，超声15分钟，静置15分钟)，弃去乙醚液，水层加入醋酸乙酯，超声处理6次(每次20ml，超声15分钟,静置15分钟)，合并醋酸乙酯液，蒸干，残渣用甲酰胺溶解，转移至10ml量瓶中,并稀释至刻度，滤过，滤液作为供试品溶液。测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定,计算，即得。本品每片含陈皮按橙皮甙(C28H34O15)计，糖衣片不得少于0.09mg,薄膜衣片不得少于0.15mg。

功能主治

健脾理气，化瘀软坚，清热解毒。适用于以肝瘀脾虚为主证的原发性肝癌，症见上腹肿块，胁肋疼痛，神疲乏力，食少纳呆，脘腹胀满，心烦易怒，口苦咽干等。对于上述症候的乙型肝炎肝硬化患者的肝功能及肝纤维化血清学指标有改善作用。

适应病状

本品适用于以肝瘀脾虚为主证的原发性肝癌，症见上腹肿块，胁肋疼痛，神疲乏力，食少纳呆，脘腹胀满，心烦易怒，口苦咽干等。对于上述证候的乙型肝炎肝硬化患者的肝功能及肝纤维化血清学指标有改善作用。

规格

素片重：0.3g(糖衣片)或0.5g(薄膜衣片)。

用法用量

口服。一次6片（薄膜衣片），一日3次。Ⅱ期原发性肝癌2个月为一疗程，Ⅲ期原发性肝癌1个月为一疗程，乙型肝炎肝硬化3个月为一疗程，或遵医嘱。

不良反应

少数患者开始服药后出现腹泻，一般不影响继续治疗，多可自行缓解。

注意事项

有明显出血倾向者慎服。

药理毒理

对小鼠肝癌及乳腺癌有一定的抑制作用。可诱导正常和荷瘤小鼠产生干扰素，提高小鼠天然杀伤细胞活性和增强小鼠巨噬细胞吞噬功能，对扑热息痛和四氯化碳所致小鼠急性肝损伤小鼠模型血清ALT活性和TBIL含量；抑制致异种免疫性肝损伤小鼠模型血清ALT活性和LDH活性的升高，使免疫性肝损伤小鼠模型血清免疫复合物明显降低。肝组织病理形态学和肝细胞超微结构的改变明显减轻，使四氯化碳肝硬化大鼠模型血清ALT活性、TC、TG、TP和GLO含量下降。使ALB与A/G比值上升，减少肝组织中TC与TG含量，使肝组织纤维化的动物数明显减少，纤维化程度和肝细胞超微结构的改变明显减轻。